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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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浙江中天纺检测有限公司

检测项：透气性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 ISO 811:1981

检测项：透气性检测样品：纺织品标准：防水性能静水压试验 AATCC 127-2008

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广东省肇庆市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：管状电热元件标准：《日用管状电热元件》JB/T4088—2012

检测项：部分参数检测样品：O形密封圈胶料标准：《普通液压系统用O形橡胶密封圈材料》 HG/T 2579-2008

检测项：部分参数检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯管材标准：《建筑排水用硬聚氯乙烯管材》GB/T 5836.1-2006

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绍兴市柯桥区质量技术监督检测所

检测项：织物抗渗水性静水压检测样品：织物标准：GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压试验

检测项：全硫检测样品：L-AN全损耗系统用油标准：GB/T 214-2007煤中全硫的测定方法

检测项：发热量检测样品：L-AN全损耗系统用油标准：GB/T213-2008煤的发热量测定方法

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厦门中迅德检测技术有限公司

检测项：织物抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T 4744-1997 IS

检测项：织物抗渗水性检测样品：纺织品标准：抗渗水性-静水压试验 AATCC 127-2008 Option 2

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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东丽纤维研究所（中国）有限公司东丽纺织品检测中心

检测项：抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织纤维耐水渗透性的测定静水压试验 ISO 811：1981

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江苏省不锈钢制品质量监督检验中心

检测项：部分项目检测样品：钢制管法兰标准：钢制管法兰（PN系列） HG/T20592-2009

检测项：部分项目检测样品：预应力混凝土管桩用端板标准：钢制管法兰（Class系列） HG/T20615-2009

检测项：部分项目检测样品：预应力混凝土管桩用端板标准：大直径钢制管法兰(Class系列) HG/T20623-2009

机构所在地：江苏省兴化市更多相关信息>>

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通标标准技术服务有限公司南京分公司检测中心

检测项：纬斜和弓纬检测样品：纺织品标准：抗渗水性测定静水压试验AATCC 127- 2008

检测项：织物抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验法GB/T4744-1997

检测项：织物抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 ISO 811: 1981 EN 20811:1992 BS EN 20811:1992 DIN EN 20811:1992

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石狮豪宝染织有限公司检测中心

检测项：水洗尺寸稳定性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性的测定静水压试验 ISO 811-1981

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新疆维吾尔自治区消防产品质量监督检验站

检测项：水压试验检测样品：BC干粉灭火剂标准：《干粉灭火剂第1部分：BC干粉灭火剂》GB 4066.1-2004

检测项：标志检测样品：推车式灭火器标准：《手提式灭火器第2部分：手提式二氧化碳灭火器钢质无缝瓶体的要求》 GB4351.2-2005

检测项：瓶体壁厚检测样品：推车式灭火器标准：《手提式灭火器第2部分：手提式二氧化碳灭火器钢质无缝瓶体的要求》 GB4351.2-2005

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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福建省产品质量检验研究院

检测项：水压试验和爆破试验检测样品：消防水带标准：消防水带 GB6246-2011

检测项：水压试验检测样品：橡胶标准：橡胶燃烧性能的测定GB/T10707-2008

检测项：部分项目检测样品：工业、科学和医疗(ISM)射频设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007 IEC 60601-1：1998，IDT

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