视频输入电平检测实验

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜产品描述：通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。

气管插管用喉镜预期用途：供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

气管插管用喉镜品名举例：麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片

气管插管用喉镜管理类别：Ⅱ

气管插管用喉镜相关指导原则：
1、麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

气管插管用喉镜相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
3 . GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
4 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
5 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
6 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . GB/T 15593—1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
8 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
11 . GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
12 . GB/T 19633.2—2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
13 . YY/T 0287—2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
14 . YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
15 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
16 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0498.1—2004 喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头
18 . YY 0498.2—2004 喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座
19 . YY 0499—2004 麻醉喉镜通用技术条件
20 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
21 . YY/T 0681系列标准无菌医疗器械包装试验方法
22 . YY/T 0698系列标准最终灭菌医疗器械包装材料
23 . YY/ T1474—2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
24 . ISO 14155—1:2003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求
25 . ISO 14155—22003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划
26 . 中华人民共和国药典（2015版）

气管插管用喉镜相关检测项目：
1 . 使用性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
2 . 外观《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
3 . 表面粗糙度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
4 . 尺寸《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
5 . 照度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
6 . 安全性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
7 . 环境试验《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日

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检测项：输入功率和电流检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全-第1部分:一般要求 IEC60335-1:2010 / 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005

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杭州微光电子股份有限公司检测中心

检测项：异步电动机效率、最大转矩、最小转矩、堵转试验检测样品：小功率电动机标准：单相异步电动机试验方法 GB/T 9651-2008

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检测项：输入测试检测样品：信息技术设备的安全标准：IEC60950-1:2005 EN60950:2006+A11:2009 GB4943:2011 信息技术设备的安全

检测项：防电击保护的结构要求检测样品：音频、视频及类似电子设备安全要求标准：IEC60065:2001+A1:2005 EN60065:2002+A1:2006+A11:2008 GB8898-2001 音频、视频及类似电子设备安全要求

检测项：正常工作条件下的触电危险检测样品：音频、视频及类似电子设备安全要求标准：IEC60065:2001+A1:2005 EN60065:2002+A1:2006+A11:2008 GB8898-2001 音频、视频及类似电子设备安全要求

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检测项：输入功率和电流检测样品：家用和类似用途电器标准：GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 IEC 60335-1:2004 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求

检测项：输入功率和电流检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器具标准：GB 4706.7-2004 家用和类似用途电器的安全真空吸尘器和吸水式清洁器具的特殊要求 IEC 60335-2-2: 2002 家用和类似用途电器的安全真空吸尘器和吸水式清洁器具的特殊要求

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检测项：部分项目检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2:2010 +A12:2011 IEC 60065:2001+A1:2005+A2:2010 AS/NZS 60065:2003+

检测项：部分项目检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全 GB 4943.1-2011 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011 IEC 60950-1:2005+A1: 2009

检测项：辐射骚扰检测样品：电子电器设备(额定电流不大于16A) 标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2003 IEC 61000-3-2:2005+ A1:2008+A2:2009 EN 61000-3-2:2006+ A1:2009+A2:2009 AS/NZ

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：部分项目检测样品：音频，视频及类似电子设备标准：音频，视频及类似电子设备安全要求 IEC 60065:2001+A1:2005 +A2:2010 EN 60065:2002+A1:2006+ A11:2008+A2:2010+ A12:2011

检测项：谐波电流检测样品：电气电子设备标准：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） IEC 61000-3-2:2005(ed.3)+A1:2008+A2:2009 EN 61000-3-2:2006+A1:2009+A2:2009

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

检测项：输入电流检测样品：信息技术设备(安全) 标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 GB 4943.1-2011 IEC 60950:2005 + A1:2012

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途电器的安全标准：GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》

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永济新时速电机电器有限责任公司技术中心试验基地

检测项：变流器输入电流的谐波检测样品：逆变器供电的交流电动机及其控制系统的组合试验标准：GB/T25117.3-2010《轨道交通机车车辆组合试验第3部分：间接变流器供电的交流电动机及其控制系统的组合试验》

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北京雷电防护装置测试中心

检测项：二端口和输入/输出端子分开的一端口的SPD试验检测样品：低压电涌保护器（SPD）标准：低压浪涌保护装置第11部分:接到低压配电系统的浪涌保护装置要求和试验方法 EN 61643-11:2002+A11:2007低压浪涌保护装置第11部分:接到低压配电系统的浪涌保护装置要求和试验方法IEC 61643-11：2011

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