近日，FARAPULSE, Inc. 法拉普尔赛股份有限公司研发的“一次性使用可调弯导管鞘”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用可调弯导管鞘在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用可调弯导管鞘的结构及组成

该产品由导管鞘和扩张器组成。 

2、一次性使用可调弯导管鞘的产品适用范围

产品适用于经皮导管引入脉管系统和心脏腔室，包括通过房间隔进入心脏左侧。帮助本公司的脉冲电场消融导管定位。 

3、 一次性使用可调弯导管鞘的工作原理

FARAPULSE脉冲电场消融系统（Pulse Field Ablation, PFA）是一种用于心肌消融的新型非热能消融方式。FARAPULSE 脉冲电场消融系统通过在脉冲消融导管的多个电极上施加多个短时的直流电脉冲，以治疗电场的形式提供定制受控的电场能量。

这种方式，也称为不可逆电穿孔，可以选择性地消融心肌组织，在保留侧枝非心肌组织的同时使目标组织失活。该产品为FARAPUSLE 脉冲电场消融系统的组成部分，具有可调弯功能，旨在建立左房通路，帮助引导 FARAPULSE 系 统 的FARAWAVE 脉冲电场消融导管到达预期位置，进行肺静脉隔离。  

4、一次性使用可调弯导管鞘的性能研究

4.1产品技术要求研究项目摘要

1 表面    

2 调弯性能    

3 无菌    

4 细菌内毒素    

5 化学性能    

6 导管鞘尺寸、无泄漏、座、峰值拉力、末端头端、侧孔 

7 扩张器尺寸、圆锥接头、峰值拉力    

8 微粒污染    

4.2产品性能评价 

产品性能研究开展了产品技术要求中各项目的指标并明确了测试方法确定依据，并且对产品进行了射线可探测性、与穿刺针的兼容性、模拟使用研究，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、一次性使用可调弯导管鞘的生物相容性研究

该产品为与循环血液接触的短期外部接入器械，依据GB/T 16886系列标准对其进行了生物相容性评价，进行了细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、体内血栓形成和热原测试，结果表明该产品的生物相容性风险可接受。 

6、一次性使用可调弯导管鞘的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，无菌保证水平能到达到 10-6，环氧乙烷残留量不大于 10ug/g，ECH 残留量不超过 6mg/件。 

7、一次性使用可调弯导管鞘的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 2 年，开发人开展了加速老化的有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

8、一次性使用可调弯导管鞘的动物研究

开发人开展了猪模型的活体动物试验，该产品与FARAWAVE脉冲电场消融导管配合使用，使用该产品将消融导管输送至脉管系统和目标心腔室，包括经房间隔进入心脏左侧，该产品安全有效性评价通过整个系统的动物试验的评价终点进行体现，评价项目包括有效性评价指标（该产品经脉管系统进入心腔、经房间隔到达心脏左侧、帮助消融导管到达消融靶点并成功消融、与其他兼容器械配合性、消融结束后，消融导管成功撤回一次性使用可调弯导管鞘）及安全性评价指标（手术期间无器械相关的死亡或全身性栓塞）。试验结果表明该产品的安全性和有效性可接受。