医疗器械产品技术要求编号：

 

 一次性使用麻醉咽喉镜技术要求模板

 

1．产品型号/规格及其划分说明

 

1.1产品型号规格

 

1.2划分说明

 

2．性能指标

 

2.1 外观

 

2.1.1 喉镜的焊接部位应牢固，表面不得有气泡和堆积物存在。

 

2.1.2 喉镜的表面应光滑、无锋棱、毛刺。

 

2.2 窥视片

 

2.2.1 窥视片尺寸

 

麻醉咽喉镜中窥视片的尺寸应与制造商声称的一致。

 

2.2.2 窥视片和手柄的连接

 

当窥视片和手柄的接头连接处于工作位置时应保证在二者锁定的同时接通电源，在工作的任何方向上能持续照明。

 

2.3 手柄接头（如适用）

 

2.3.1 手柄接头的尺寸

 

手柄的型式和尺寸应保证工作时的安全。手柄接头的尺寸按YY 0498.1—2004图1中规定制定。

 

2.3.2 手柄接头与窥视片接头连接面的间隙应不大于0.3mm。

 

2.3.3 手柄的电接触点

 

手柄的电接触点应是绝缘的中心触点。当处于工作位置时，应保证手柄的中心触点紧压在窥视片的中心触点上，确保导电和灯亮。

 

2.4 使用性能（如适用）

 

应符合YY 0499—2004中4.1项的要求。

 

2.5 窥视片的固定位置

 

在正常使用状态下，窥视片均应牢固地连接在手柄上。

 

2.6 灯与灯座（如适用）

 

灯与灯座的要求应符合YY 0498.2—2004中5.1、6.1的规定。

 

2.7 连接（如适用）

 

当窥视片沿见YY 0498.1—2004中图3所示力轴A方向施加一个10N～45N的力时，窥视片应能与手柄连接。

 

2.8 工作位置（如适用）

 

2.8.1 锁定

 

当在窥视片上施加一个0.35Nm～1.35Nm的力矩时（见YY 0498.1—2004图3），窥视片应锁定在工作位置。

 

2.8.2 解锁

 

当在窥视片上施加一个0.25Nm～1.35Nm的力矩时（见YY 0498.1—2004图3），窥视片应从工作位置上解脱。

 

2.8.3 脱离

 

当窥视片沿见YY 0498.1—2004中图5所示力轴B方向施加一个10N～45N的力时，窥视片应从手柄中脱离。

 

2.9 照度

 

参考YY 0499—2004中相关要求制定。

 

2.10 表面粗糙度（如适用）

 

窥视片表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。（若适用）

 

2.11 镀层（如适用）

 

参考YY 0499—2004中相关要求制定。

 

2.12 安全性能

 

应符合GB 9706.1—2007标准中的要求。产品安全特征详见附录A。

 

2.13 电磁兼容性

应符合YY 0505—2012的要求。（如仅包括光纤，无光源，可不适用）

 

2.14 环境试验要求

 

应符合GB/T 14710—2009的要求。

 

2.15 无菌

 

一次性使用麻醉咽喉镜应无菌。

 

2.16 环氧乙烷残留量（如适用）

 

若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

 

3．检验方法

 

3.1 外观

 

用目力观察，应符合2.1.1、2.1.2的规定。

 

3.2 窥视片

 

3.2.1 窥视片尺寸

 

用通用量具测量，应符合2.2.1要求。

 

3.2.2 窥视片和手柄的连接

 

将窥视片和手柄装配成工作状态观察，应符合2.2.2的规定。

 

3.3 手柄接头

 

3.3.1 手柄接头的尺寸

 

用通用量具或专用量具测量，应符合2.3.1要求。

 

3.3.2 用专用量具测量，应符合2.3.2要求。

 

3.3.3 手柄的电接触点

 

将手柄与窥镜片配合，用目力观察，应符合2.3.3的规定。

 

3.4 使用性能

 

应按照YY 0499—2004中5.1的方法进行检测，应符合2.4的规定。

 

3.5 窥视片的固定位置

 

当窥视片与手柄的接头连接时，操作者手持手柄在任何位置状态下，应符合2.5的规定。

 

3.6 灯与灯座（如适用）

 

用正常视力观察并用通用量具测量，应符合2.6的规定。

 

3.7 连接

 

实际操作验证，应符合2.7的规定。

 

3.8 工作位置（如适用）

 

3.8.1 锁定

 

应用力矩测量仪测量，应符合2.8.1的规定。

 

3.8.2 解锁

 

应用力矩测量仪测量，应符合2.8.2的规定。

 

3.8.3 脱离

 

实际操作验证，应符合2.8.3的规定。

 

3.9 照度

 

将照度计接收头的受光平面紧靠于喉镜窥视片的前端，使受光平面处于与手柄轴线平行，与窥视片正对且照度最大的位置上，接通喉镜电源并读取照度计上的数值，应符合2.9的规定。

 

3.10 表面粗糙度（如适用）

 

用样块比较法进行，应符合2.10规定。

 

3.11 镀层（如适用）

 

窥视片的镍层按GB/T 6463—1998规定的方法测定，铬层按YY/T 91056—1999中规定的方法进行，结果应符合2.11规定。

 

3.12 安全性能

 

按GB 9706.1—2007标准中规定的试验方法进行，应符合2.12的规定。

 

3.13 电磁兼容性

 

按YY 0505—2012标准中规定的试验方法进行，应符合2.13的规定。

 

3.14 环境试验要求

 

按GB/T 14710—2009标准中规定的试验方法进行，应符合2.14的规定.

 

3.15 无菌

 

按《中华人民共和国药典》2015年版规定的方法进行，应符合2.15的规定。

 

3.16 环氧乙烷残留量

 

按GB/T 14233.1—2008中规定的方法进行试验，应符合2.16的规定。