负载动态检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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中国质量认证中心华南实验室

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上海泰捷通信技术有限公司测试中心

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通标标准技术服务有限公司南京分公司检测中心

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检测项：运动粘度检测样品：标准：透明和不透明液体运动粘度的试验方法(包括动态粘度的计算)ASTM D445-12

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奥测世纪（北京）技术股份有限公司

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福州环宇汽车零部件研发有限公司

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北京市理化分析测试中心

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济南汽车检测中心

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检测项：全部能效参数检测样品：外接适配器标准：1.指令委员会 (EC) No 278/2009 (2009年4月6日) 欧洲议会和理事会通过执行 2005/32/EC 指令为无负载条件下的功耗和外部电源的平均效率的生态设计要求; 2.单路输出式交流－直流和交流－交流外部电源能效限定值及节能评价 G

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嘉兴市恒光电力建设有限责任公司安大安全工器具检测中心

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快特电波科技(苏州)有限公司检测中心

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检测项：动态频率选择检测样品：无线通讯设备标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM); 无线电设备和服务的电磁兼容 (EMC) 标准; 5 GHz高性能RLAN设备的特别要求 ETSI EN 301 893 V1.6.1 (2011-11)

检测项：部分项目检测样品：电气照明和类似设备（EMC）标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743－2007 CISPR 15:2009 EN 55015:2006+A1:2007+A2:2009 AS/NZS CISPR 15-2011

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