软件生存周期管理检测实验

监护软件

简介

中央监护工作站软件，中央监护管理软件，中央监护信息中心软件，妊娠高血压综合征监测软件

监护软件

简介

监护软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。

监护软件预期用途：用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。

监护软件品名举例：中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件

监护软件管理类别：Ⅱ

监护软件相关指导原则：
1、中央监护软件注册技术审查指导原则
2、医疗器械软件注册技术审查指导原则

监护软件相关标准：
1 . GB/T 25000.51—2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
2 . YY 0668—2008 医用电气设备第2—49部分：多参数患者监护设备安全专用要求（51条款：危险输出的防止）
3 . YY 0709—2009 医用电气设备第 1—8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
4 . YY 1079—2008 心电监护仪（4.2.8条款：对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求）
5 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
6 . YY/T 1437—2016 医疗器械YY/T 0316应用指南
7 . ISO/HL7 21731—2014 医疗信息交换标准HL7

收起百科↑ 最近更新：2023年08月04日

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检测项：三聚氰胺检测样品：食品标准：美国食品药品监督管理局食品中三聚氰胺,三聚氰酸残留的分析方法 LIB No. 4422(2008)

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临沂市建设安全工程质量监督管理处检测中心

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江苏省食品药品检验院

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《药品生产质量管理规范》2010年修订

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《药品生产质量管理规范》2010年修订

检测项：静压差检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《药品生产质量管理规范》2010年修订

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国家环境分析测试中心

检测项：水质采样检测样品：水和废水标准：水质采样样品的保存和管理技术规定 HJ 493-2009

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：换气次数检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范 2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2

检测项：悬浮粒子数检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20

检测项：温度检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20

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苏州市食品药品检验所

检测项：尘埃（悬浮）粒子检测样品：洁净区环境标准：药品生产质量管理规范（2010 年修订）

检测项：照度检测样品：标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

检测项：检测样品：标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

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大闽食品(漳州)有限公司检测中心

检测项：能量检测样品：食品标准：食品营养标签管理规范卫监督发[2007]300号附件1 （4）

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本溪钢铁（集团）有限责任公司质量管理部

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日清（上海）食品安全研究开发有限公司品质研究部和研究管理部

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湖南航天管理局计量检测中心

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