辅助电压±15％影响检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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深圳市通测检测技术有限公司

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A11:2004+A1:2004+A12:2006+A2:2006+A13:2008+A14:2010+A15:2011

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A11:2004+A1:2004+A12:2006+A2:2006+A13:2008+A14:2010+A15:2011

检测项：输入功率和电流检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A11:2004+A1:2004+A12:2006+A2:2006+A13:2008+A14:2010+A15:2011

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检测项：安全要求部分项目检测样品：皮肤或毛发护理器具标准：IEC60335-2-23:2003+ A1:2008+A2:2012 EN60335-2-23:2003 +A1: 2008+A11:2010 GB 4706.15-2008 AS/NZS60335.2.23:2012 JIS C 6335.2.23:2

检测项：安全要求部分项目检测样品：皮肤或毛发护理器具标准：IEC60335-2-23:2003+ A1:2008 EN60335-2-23:2003 +A1:

检测项：标识耐久性检测样品：家用和类似用途设备标准：IEC 60335-1 :2001+A1 :2004+A2 :2006,EN60335-1：2002+A11:2004+A1：2004+A12：2006+A2：2006+A13：2008+A14:2010,IEC60335-1:2010, GB4706.1

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辽宁省纤维检验局(辽宁省纤维纺织检测中心)

检测项：纤维定量分析（二组分）检测样品：纺织品服装标准：纺织品定量化学分析第15部分：黄麻与某些动物纤维的混合物（含氮量法） GB/T2910.15-2009 ISO 1833-15:2006

检测项：纤维定量分析（二组分）检测样品：纺织品服装标准：纺织品定量化学分析第15部分：黄麻与某些动物纤维的混合物（含氮量法） GB/T2910.15-2009 ISO 1833-15:2006

检测项：静电压半衰期检测样品：产业用布标准：纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T 12703.1-2008

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全　第2-15部分：液体加热器具的特殊要求 EN 60335-2-15:2002 +A11:2012 IEC 60335-2-15:2012

检测项：部分项目检测样品：热泵、空调器和除湿机标准：家用和类似用途电器安全. 第2-40 部分电动热泵、空调器和去湿器的特殊要求CAN/CSA-C22.2 No.60335-2-40-12 UL 60335-2-40-2012 第一版

检测项：不适于器具额定电压的仅具有基本绝缘的电动机检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求 EN 60335-1:2012,

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广东格兰仕集团有限公司实验室

检测项：全部项目检测样品：电蒸炉标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：液体加热器的特殊要求 GB 4706.19-2008 IEC60335-2-15:2002+A1:2005+A2:2008 IEC60335-2-15:2012 EN60335-2-15:2002+A1:

检测项：耐潮湿检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004 +A2:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+

检测项：电压波动与闪烁检测样品：家用电器标准：《电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制》 EN61000-3-3:2008， GB 17625.2-2007

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东莞乐迪卡游戏机制造厂有限公司品质实验室

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.15.3/5.12.6稳定性和超载要求

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.15.3/5.12.6稳定性和超载要求

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.18/5.15弹射玩具

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：耐摩擦色牢度检测样品：纺织品及服装标准：4.15部分；耐洗色牢度 AS.2001.4.15-2006

检测项：含水率检测样品：纺织品及服装标准：纺织品厚度的测定 AS 2001.2.15-1989

检测项：耐汗渍色牢度检测样品：纺织品及服装标准：耐汗渍色牢度试验方法 AATCC 15-2009

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联想移动通信科技有限公司实验室

检测项：传导骚扰检测样品：移动通信手持机标准：FCC 47 CFR Part15：2008 射频设备

检测项：辐射骚扰检测样品：移动通信手持机标准：FCC 47 CFR Part15：2008 射频设备

检测项：辐射骚扰检测样品：移动通信手持机标准：2GHz WCDMA 数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第1部分：用户设备及其辅助设备 YD/T 1595.1: 2007

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艾默生网络能源（西安）有限公司测试部实验室

检测项：谐波电流检测样品：信息技术类设备，通信网络设备（EMC）标准：FCC 47 CFR Part15:2008 射频设备 Part15 Subpart B

检测项：直流电压跌落试验检测样品：信息技术类设备，通信网络设备（EMC）标准：IEC 61000-4-29：2000 电磁兼容试验和测量技术直流电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

检测项：电压波动和闪烁检测样品：信息技术类设备，通信网络设备（EMC）标准：GB17625.2-2007 电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

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中国船舶重工集团公司七五0试验场计量测试技术研究中心

检测项：电压检测样品：氧化锌避雷器测试仪标准：现场绝缘试验实施导则-避雷器试验DL474.5-1992

检测项：电压检测样品：氧化锌避雷器测试仪标准：DL474.5-1992 现场绝缘试验实施导则-避雷器试验

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