辅助电压±15％影响检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：力矩—拉力检测样品：紧固件标准：紧固件试验方法力矩—拉力 GJB 715.15-1990/NASM1312-15-1997

检测项：机械性能检测样品：螺母标准：紧固件机械性能不锈钢螺母GB/T3098.15-2000 / ISO3506-2:2009

检测项：机械性能检测样品：螺母标准：紧固件机械性能不锈钢螺母GB/T3098.15-2000 / ISO3506-2:2009

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天津出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：玉米中转基因成分检测样品：转基因产品标准：实时荧光PCR法检测转基因玉米品系 GA21 (CRLVL15/05VP)实时荧光PCR法检测转基因玉米品系 GA21 (CRLVL15/05VP)

检测项：霉菌和酵母菌计数检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验霉菌和酵母菌计数 GB 4789.15-2010

检测项：镉检测样品：食品标准：食品中镉的测定 GB/T 5009.15-2003

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：钡检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006（15.1，15.3）

检测项：镉检测样品：食品标准：食品中镉的测定 GB/T 5009.15-2003

检测项：风速检测样品：公共场所标准：公共场所风速测定方法 GB/T 18204.15-2000

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：全项目检测样品：室内加热器标准：家用和类似用途电器-安全-第2-15部分：液体加热器具的特殊要求 IEC60335-2-15:2008

检测项：全项目检测样品：室内加热器标准：家用和类似用途电器-安全-第2-15部分：液体加热器具的特殊要求 IEC60335-2-15:2012

检测项：全项目检测样品：绕组线标准：漆包圆绕组线第15部分：130级自粘性直焊聚氨醋漆包铜圆线 GB 6109.15-2008

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：全项目检测样品：室内加热器标准：家用和类似用途电器-安全-第2-15部分：液体加热器具的特殊要求 IEC60335-2-15:2008

检测项：全项目检测样品：室内加热器标准：家用和类似用途电器-安全-第2-15部分：液体加热器具的特殊要求 IEC60335-2-15:2012

检测项：全项目检测样品：绕组线标准：漆包圆绕组线第15部分：130级自粘性直焊聚氨醋漆包铜圆线 GB 6109.15-2008

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部参数检测样品：电气设备标准：GB/T 18269-2008 交流1kV、直流1.5kV及以下电压等级带电作业用绝缘手工工具

检测项：全部参数检测样品：电气设备标准：交流1kV、直流1.5kV及以下电压等级带电作业用绝缘手工工具 GB/T 18269-2008

检测项：全部项目检测样品：DW15系列万能式断路器标准：JB/T 8590-2006 DW15系列万能式断路器

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苏州市电子产品检验所有限公司

检测项：部分项目检测样品：电气照明和类似设备（EMC）标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB17743－2007/ CISPR 15:2005

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检测项：部分项目检测样品：音频、视频设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065：2011 EN 60065：2002

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上海标检产品检测有限公司

检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：欧洲电动玩具标准 – 安全性能 EN 62115:2005+A11:2012

检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：国际电工电动玩具标准 – 安全性能 IEC 62115:2003+ A1:2004+A2:2010

检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：电动玩具标准 – 安全性能 AS/NZS 62115:2011

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深圳市中检南方检测有限公司

检测项：传导骚扰检测样品：信息技术设备和音视频及相关设备标准：射频设备 FCC PART 15:2011 美国国家标准，9kHz-40GHz 低电压电子电气设备的射频噪声发射的测量方法 ANSI C63.4:2003

检测项：辐射骚扰检测样品：照明器具；工业、科学、医疗设备标准：射频设备 FCC PART 15:2011 美国国家标准，9kHz-40GHz 低电压电子电气设备的射频噪声发射的测量方法 ANSI C63.4:2003

检测项：功率谱密度检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：射频设备 FCC PART 15:2011 美国国家标准，9kHz-40GHz 低电压电子电气设备的射频噪声发射的测量方法 ANSI C63.4:2003

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北京新世纪检验认证有限公司

检测项：电压暂降和短时中断检测样品：电气照明和类似设备标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007 CISPR 15:2005+A1: 2006 +A2:2008 EN 55015:2006+A1: 2007 +A2:2009

检测项：电源端子骚扰电压检测样品：电气照明和类似设备标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007 CISPR 15:2005+A1: 2006 +A2:2008 EN 55015:2006+A1: 2007 +A2:2009

检测项：电快速瞬变检测样品：电气照明和类似设备标准：电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007 CISPR 15:2005+A1: 2006 +A2:2008 EN 55015:2006+A1: 2007 +A2:2009

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