辅助装置的可靠性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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湖北省电力公司武汉供电公司电能计量中心

检测项：实时和当前数据检测样品：电能计量装置标准：DL/T448-2000电能计量装置技术管理规程SD109-1983电能计量装置检定规程

检测项：一般事件记录检测样品：电能计量装置标准：DL/T448-2000电能计量装置技术管理规程SD109-1983电能计量装置检定规程

检测项：绝缘强度检测样品：电能计量装置标准：DL/T448-2000电能计量装置技术管理规程SD109-1983电能计量装置检定规程

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苏州广博力学环境实验室有限公司

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检测项：温度/湿度/振动综合试验检测样品：电工电子产品、汽车产品与军用设备标准：GJB899-1990 可靠性鉴定和验收试验 GJB899A-2009 可靠性鉴定和验收试验

检测项：随机振动检测样品：运输包装件标准：GB/T 4857.23-2012 包装运输包装件基本试验第23部分: 随机振动试验方法

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：色泽检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB 10769—2010

检测项：色泽检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770—2010

检测项：组织状态检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB 10769—2010

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：重金属检测样品：纺织品及服装标准：微波辅助消解测定重金属 US EPA 3052-1996

检测项：接缝强力检测样品：纺织品及服装标准：纺织品和织物的接缝伸长性能的测定方法2抓样法测试接缝断脱强力的测定-抓样法 ISO 13935-2-1999

检测项：禁用偶氮染料检测样品：皮革制品标准：皮革－化学测试－染色皮革中特定偶氮染料的检测方法第1部分：采自偶氮着色剂的某些芳香胺的测定 ISO 17234-1-2010

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：血清总固醇（TC）检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）辅助降血脂功能二.1

检测项：血清甘油三酯检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）辅助降血脂功能二.1

检测项：血清高密度脂蛋白胆固醇检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）辅助降血脂功能二.1

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广州市药品检验所

检测项：辅助降血脂功能检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第35页

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能(四氯化碳肝损伤) 检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第133页

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能（酒精肝损伤）检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第133页

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：辅助改善记忆功能检测样品：食品添加剂标准：国食药监保化[2012]107号

检测项：辅助减肥检测样品：保健用品标准：JLCDC/ZZ-DL-063（《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》2003版第二部分功能学评价检验方法十五）

检测项：辅助降血脂功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》（2003）第二部分功能学检验方法二

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：铁检测样品：乳和乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB10769-2010

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中国船舶重工集团公司第七一一研究所振动噪声检测和校准实验室

检测项：辅助输出电压检测样品：电动工具振动和噪声标准：电动工具噪声测量方法－工程法 GB/T4583-2007

检测项：救生艇抛落冲击检测样品：隔振器（减振器）标准：IMO 第66界海安会通过的SOLAS公约修正案及国际救生设备规则 MSC.81(70)

检测项：扭转振动检测样品：机电设备标准：在非旋转部件上测量和评价机器的机械振动第6部分：功率大于100kW的往复式机器GB/T 6075.6-2002

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国家广播电影电视总局广播电视规划院广播电视计量检测中心

检测项：辅助数据检测样品：电视字幕机标准：字幕信号发生器通用技术条件 SJ/T10522-1994

检测项：系统可靠性检测样品：NGB宽带接入系统(C-DOCSIS) 标准：NGB宽带接入系统C-DOCSIS技术规范 GY/T266-2012

检测项：发射要求检测样品：测量和试验用的电设备控制用的电设备实验室用的电设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T18268-2000,EN61326-1:2006

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