辅助装置相关尺寸参数检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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河南省电子产品质量监督检验所

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检测项：能效限定值检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸 GB1002-2008

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洛阳北方易初摩托车有限公司检测中心

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检测项：外廓尺寸和质量参数检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB/T 5373-2006 摩托车和轻便摩托车尺寸和质量参数的测定方法

检测项：转向锁止防盗装置检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB 17353-1998 摩托车和轻便摩托车转向锁止防盗装置

检测项：照明和光信号装置的安装规定检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB 18100.1-2010 摩托车照明和光信号装置的安装规定第1部分：两轮摩托车

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上海市医疗器械检测所

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衡水市质量技术监督检验所

检测项：全部参数检测样品：公路桥梁伸缩装置标准：公路桥梁伸缩装置 JT/T 327-2004

检测项：部分参数检测样品：不锈钢冷轧钢板和钢带标准：不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 3280-2007

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：激光治疗仪标准：激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001

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广州广船国际股份有限公司华南计量理化无损检测中心

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

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华东电力试验研究院有限公司

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许昌开普检测技术有限公司开普实验室

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检测项：部分参数检测样品：继电保护和安全自动装置标准：GB/T 7261-2008继电保护和安全自动装置基本试验方法

检测项：部分参数检测样品：量度继电器和保护装置标准：IEC 60255-1:2009量度继电器和保护装置第1部分:通用要求

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