进入睡眠状态的预设延迟时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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中国检验认证集团上海有限公司

检测项：Pt-Co色度检测样品：石油化工产品标准：固体芳烃和与有关物质在熔化状态下颜色的试验方法(铂--钴标度) ASTM D1686-10

检测项：运动粘度检测样品：原油及石油产品标准：石油产品-透明和不透明石油液体-运动粘度的测定和动力粘度的计算 ISO 3104-1994

检测项：水分检测样品：石油化工产品标准：原油和石油产品-密度的测定-振动的U型管法 ISO 12185-1996

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佛山市顺德区创科家具材料检测有限公司

检测项：全部项目检测样品：刨花板标准：《刨花板第3部分在干燥状态条件下使用的家具及室内装修用板要求》 GB/T 4897.3-2003

检测项：金属件光泽度检测样品：木家具标准：《色漆和清漆不含金属颜料的色漆漆膜的20°、60°、和85°镜面光泽的测定》 GB/T9754-2007

检测项：拉伸负荷及断裂伸长率检测样品：人造革标准：《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件》 GB/T1040.3-2006

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中国石油天然气股份有限公司大连润滑油研究开发中心石油产品和润滑剂检测站

检测项：冷却液腐蚀性检测样品：发动机冷却液标准：发动机冷却液对传热状态下的铸铝合金腐蚀测定法 SH/T 0620-1995(2004)

检测项：闪点（闭口）检测样品：石油产品标准：闪点的测定宾斯基-马丁闭口杯法 GB/T 261-2008

检测项：闪点（开口）检测样品：石油产品标准：石油产品闪点和燃点的测定克利夫兰开口杯法 GB/T 3536-2008

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北京尊冠科技有限公司

检测项：标签状态检测样品：电子标签产品标准：ISO/IEC 18000-4:2008(E) 信息技术——无线射频识别（RFID）技术应用于物品管理——第四部分：在2.45GHz的空中接口通信参数

检测项：断续骚扰检测样品：电气照明和类似设备（EMC）标准：GB17743-2007 电器照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 EN55015：2006 电器照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 CISPR15：2005 电器照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

检测项：电磁辐射骚扰检测样品：电气照明和类似设备（EMC）标准：GB17743-2007 电器照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 EN55015：2006 电器照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 CISPR15：2005 电器照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

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江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：组织状态检测样品：婴幼儿配方食品和乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定GB 5413.5-2010

检测项：颜色与状态检测样品：蜂产品标准：蜂王浆GB 9697-2008

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宁波华祥技术服务有限公司

检测项：故障状态检测样品：灯用控制装置标准：灯的控制装置第1 部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009 IEC 61347-1:2007＋A1:2010＋A2:2012 EN 61347-1:2008 + A1:2011 + A2:2013 AS/NZS 61347.1:2002

检测项：部分项目检测样品：荧光灯电子镇流器标准：灯的控制装置第4 部分：荧光灯用交流电供电的电子镇流器特殊要求 GB 19510.4-2009 IEC 61347-2-3:2011 AS/NZS 61347.2.3:2004

检测项：部分项目检测样品：LED 模块控制装置标准：灯的控制装置第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 GB 19510.14-2009 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 AS/NZS IEC 61347.2.13:2013

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中国电信股份有限公司上海研究院新业务新应用开发实验室

检测项：协议测试检测样品：低端路由器标准：路由器测试规范-低端路由器YD/T 1098-2001

检测项：PON基本功能测试检测样品：无源光网络（PON）接入设备标准：接入网设备测试方法--吉比特的无源光网络(GPON)YD/T 1995-2009

检测项：传送性能测试检测样品：无源光网络（PON）接入设备标准：接入网设备测试方法--基于以太网方式的无源光网络(EPON)YD/T 1531-2006

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检测项：防止灰尘、固体异物和潮湿有害进入的防护检测样品：电抗器和类似产品的安全第一部分:一般要求和试验标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第一部分:一般要求和试验 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:2005+A1:2009 GB 19212.1：2008 AS/NZS 61558.1:2008+A1:2009

检测项：标志检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009， EN61347-1：2008+A1:2011， IEC61347-1:2007+A1: 2010, AS/NZS 61347.1: 2002 《灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求》

检测项：防潮与绝缘检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009， EN61347-1：2008+A1:2011， IEC61347-1:2007+A1: 2010, AS/NZS 61347.1: 2002 《灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求》

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美泰玩具技术咨询（深圳）有限公司品质检定实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准第一部分机械和物理性能 EN71-1:2011

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检测项：特定元素的迁移：镉、钡、砷、锑、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：印度标准玩具安全第三部分:特定元素的迁移 IS

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：激光治疗仪标准：激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部份：通用要求GB4793.1-2007

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

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