进入睡眠状态的预设延迟时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：家用和类似用途微波炉标准：GB 24849-2010 家用和类似用途微波炉能效限定值及能效等级

检测项：灰尘、固体异物和潮湿有害进入的防护检测样品：剃须刀用电压器和剃须刀用电源装置标准：GB 19212.6-2006；电力变压器、电源装置和类似产品的安全第6部分：剃须刀用电压器和剃须刀用电源装置的特殊要求 IEC 61558-2-5:2010； EN 61558-2-5:2010

检测项：不正常的运行和故障状态；环境试验检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.1-2007; 医用电气设备第1部分：安全通用要求 UL 60601-1-2003; CSA-C 22.2No.601-1:1990; IEC 60601-1:2012; EN 60601-1:2006+A11:2011

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：电源标准：GB 20943-2007 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值.

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：电源标准：GB 20943-2007 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值.

检测项：关闭状态能耗检测样品：打印机、传真机标准：GB 25956-2010 打印机传真机能效限定值及能效等级

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：微型计算机、显示器标准：环境标志产品技术要求微型计算机、显示器 HJ/T 313－2006

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：数字电视接收器（机顶盒）能效标准：数字电视接收器（机顶盒）能效限定值及能效等级 GB 25957-2010

检测项：睡眠状态下的能耗检测样品：扫描仪标准：扫描仪节能认证技术规范 CQC 3134-2011

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：**远动终端设备标准：远动终端设备 GB/T 13729-2002 交流采样远动终端技术条件 DL/T 630-1997

检测项：*部分项目检测样品：人民币鉴别仪标准：人民币鉴别仪通用技术条件 GB 16999-2010

检测项：部分项目检测样品：*人民币鉴别仪标准：人民币鉴别仪通用技术条件 GB 16999-2010

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：进入睡眠方式的缺省等待时间检测样品：显示器标准：显示器节能产品认证技术要求 CCEC/T23-2003

检测项：进入睡眠方式的缺省等待时间检测样品：DVD/VCD视盘机标准：DVD/VCD视盘机节能产品认证技术要求 CCEC/T 25-2003

检测项：进入睡眠方式的缺省等待时间检测样品：DVD/VCD视盘机标准：DVD/VCD视盘机节能产品认证技术要求 CCEC/T 25-2003

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项低能耗方式下的能耗、进入睡眠方式默认时间、睡眠方式下的能耗，恢复时间目检测样品：信息技术设备标准：CSC/T 31-2006 数字式多功能办公设备节能产品认证技术要求

检测项：部分项低能耗方式下的能耗、进入睡眠方式默认时间、睡眠方式下的能耗，恢复时间目检测样品：电压互感器标准：数字式多功能办公设备节能产品认证技术要求 CSC/T 31-2006

检测项：关闭方式下的能耗、进入低能耗方式的缺省等待时间、睡眠方式下的能耗检测样品：信息技术设备标准：CCEC/T 18-2003 打印机和打印/传真一体化节能产品认证技术要求

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中国质量认证中心华南实验室

检测项：预设延迟时间检测样品：标准：

检测项：防止灰尘、固体异物和潮湿有害进入的防护检测样品：电力变压器、电源、电抗器和类似产品标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分:通用要求和试验 GB 19212.1-2008 GB 19212.1-2003 IEC 61558-1:2005+A1:2009 EN 61558-1:2005+A1:2009

检测项：故障状态检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：灯的控制装置第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 GB 19510.14-2009 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 AS/NZS 61347.2.13:2006

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奥测世纪（北京）技术股份有限公司

检测项：预设延迟时间检测样品：打印机、传真机标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级GB25956-2010

检测项：睡眠状态功耗检测样品：打印机、传真机标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级GB25956-2010

检测项：不正常的运行和单一故障状态检测样品：标准：

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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

检测项：典型能耗、操作模式功率、预设延迟时间、关闭功率检测样品：节能产品标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级 GB 25956-2010

检测项：电压变化、电压波动和闪烁检测样品：电子、电气、电工、铁路机车装置、军用设备产品 (电磁兼容) 标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 IEC 61000-3

检测项：全部参数检测样品：电气/电子/可编程电子安全系统和安全仪表系统的功能安全标准：电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第2部分：电气/电子/可编程电子安全相关系统的要求 GB/T 20438.2-2006

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：睡眠状态下的功耗检测样品：图像办公设备（有内部电源或多电压外部电源的DFE）标准：GB 21520-2008 计算机显示器能效限定值及能效等级

检测项：睡眠状态下的功耗检测样品：显示器(＜30英寸）标准：GB 21520-2008 计算机显示器能效限定值及能效等级

检测项：睡眠状态下的功耗检测样品：计算机(内部电源供电) 标准：1. 计算机产品能源之星计划要求版本5.2 2. 计算机产品能源之星计划要求的测试方法版本Aug-2010 3. 内部AC-DC和DC-DC电源供应器的国际能效通用测试协议,（从www.efficientpowersupplies.org得到）.

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