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无菌注射器

简介

无菌注射器

简介

无菌注射器产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

无菌注射器预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。

无菌注射器品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

无菌注射器管理类别：Ⅲ

无菌注射器相关指导原则：
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

无菌注射器相关标准：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

无菌注射器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 标尺《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 标尺上的数字《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公称容量线的标尺总长《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 标尺位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 标尺的印刷《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手间距《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞与芯杆的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 残留容量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套与活塞组件的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 无菌试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 细菌内毒素《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 热原（家兔法）《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化学要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金属含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 环氧乙烷残留含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包装《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 标志《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸碱度《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的标尺《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公称容量允差《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞组件《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射针/针管《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毁特性《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外观要求《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 压缩永久变形《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金属《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 运输和贮存《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 还原物质《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 热原《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 细胞毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮内刺激《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

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检测项：物理和机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：8.5 正常使用， 8.6 滥用测试， 8.7 冲击测试， 8.8 部件移除的扭力测试， 8.9 部件移除的拉力测试， 8.10 压力测试， 8.11 轮胎移除试验和咬接式轮轴组合的试验， 8.12 挠曲测试， 8.14 弹射玩具测试，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：8.11 轮胎移除试验和咬接式轮轴组合的试验，

检测项：部分项目检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：可移式通用灯具安全要求 IEC 60598-2-4:1997 EN 60598-2-4:1997

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全第1部分机械和物理性能 EN 71-1:2011+A2:2013

检测项：自锁强力检测样品：纺织品/床上用纺织品标准：BS 3084:2006拉链强度-附录I 自锁强力测试

检测项：自锁强力检测样品：纺织品/床上用纺织品标准：拉链强度-自锁强力测试 BS 3084:2006 附录I

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：8.39自缩绳索，

检测项：标识和使用说明检测样品：玩具及儿童用品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675-2003

检测项：标识和使用说明检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全第3部分：特定元素的迁移 ISO8124-3:2010

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检测项：物理机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：8.39 自回缩绳索

检测项：芳香胺着色剂检测样品：玩具,儿童用品,仿真首饰标准：玩具安全标准—第10部分-有机化合物-样品的前处理和萃取方法 BS EN 71-10:2005

检测项：镍释放量检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第10部分有机化学成分样品的准备和提取 BS EN 71-10:2005

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佛山市南海美泰精密压铸有限公司PI实验室

检测项：自缩绳长检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准 EN71-1:2011条款8.39

检测项：轮胎移取和咬接式轮轴组合的移取试验检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款 8.11

检测项：正常使用检测样品：玩具标准：美国玩具安全标准 ASTM F963-11 条款8.1- 8.5

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：8.39 自回缩绳，

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具、儿童产品标准：8.11 轮胎和咬接式轮轴移取测试，

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：8.8 部件移取的扭力试验

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检测项：自容式应急灯具的蓄电池充电检测样品：庭园用的可移式灯具标准：灯具第2-7部分：特殊要求庭园用可移式灯具 GB7000.207-2008 IEC60598-2-7:1982+A1:1987+A2:1994

检测项：自容式应急灯具的蓄电池充电检测样品：应急照明灯具标准：灯具第2-22部分：应急照明灯具安全要求 GB7000.2-2008 IEC60598-2-22:1997+A1:2002+A2:2008 EN60598-2

检测项：光度试验检测样品：室外荧光灯具标准：室外荧光灯具的光度试验测量方法 IESNA LM-10-1996

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检测项：自热影响试验检测样品：1级和2级静止式交流有功电能表标准：GB/T17215.321-2008 交流电测量设备特殊要求第21部分：静止式有功电能表（1级和2级）IEC62053-21:2003 交流电测量设备特殊要求第21部分：静止式有功电能表（1级和2级）

检测项：自热影响试验检测样品：2级和3级静止式交流无功电能表标准：GB/T17215.323-2008 交流电测量设备特殊要求第23部分：静止式无功电能表（2级和3级）IEC62053-23:2003 交流电测量设备特殊要求第23部分：静止式无功电能表（2级和3级）

检测项：自热影响试验检测样品：0.5S级静止式交流有功电能表标准：GB/T 17215.322-2008 交流电测量设备特殊要求第22部分：静止式有功电能表（0.2S级和0.5S级）IEC62053-22:2003 交流电测量设备特殊要求第22部分：静止式有功电能表（0.2S级和0.5S级）

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检测项：前后梯框悬臂落下试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

检测项：梯框扭转及撑杆试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

检测项：滑移试验检测样品：加强塑料独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子标准：梯子-便携式加强塑料-安全要求 ANSI A14.5：2007/8.3独体式、延伸式、组合式和铰接式梯子测试；8.7周期性负荷测试；8.4铰接梯测试；

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