部分和全髋关节假体带柄股骨部件头部和颈部检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：放射防护性能检测样品：γ射线和电子束辐照装置标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

检测项：可溶性汞检测样品：室内装饰装修材料地毯、地毯衬垫及地毯胶粘剂标准：色漆和清漆 “可溶性”金属含量的测定第七部分色漆的颜料部分和水可稀释漆的液体部分的汞量的测定无焰原子吸收光谱法GB/T9758-1988 7

检测项：放射防护检测样品：密封源及含密封源装置标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

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中国汽车工程研究院股份有限公司检测中心

检测项：再利用性和回收利用性检测样品：汽车标准：日本新车评估测试：步行者头部保护性能试验方法(2010)

检测项：再利用性和回收利用性检测样品：汽车标准：日本新车评估测试：步行者头部保护性能试验方法(2010)

检测项：部分项目检测样品：液压制动主缸带真空助力器总成标准：SAE-China J0301-2011 汽车液压制动主缸带真空助力器总成性能要求及台架试验规范

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重庆长安工业（集团）有限责任公司理化计量中心

检测项：头部坚固性检测样品：螺母标准：紧固件机械性能螺栓与螺钉的扭矩试验和破坏扭矩.公称直径(1～10)mm GB/T 3098.13-1996

检测项：渗碳体检测样品：铜和铜合金标准：铸造黄铜金相 JB/T 5108-1991

检测项：渗碳体检测样品：铜和铜合金标准：铸造黄铜金相 JB/T 5108-1991

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延锋百利得（上海）汽车安全系统有限公司技术中心实验室

检测项：头部撞击试验检测样品：汽车转向盘标准：TL1010-2008 汽车内饰材料的燃烧特性和要求

检测项：点爆试验检测样品：汽车安全气囊标准：头部碰撞保护气囊模块（安装于：顶衬内） TL 82533-2005

检测项：带扣开启力试验检测样品：汽车安全带标准：GB 14166-2003《机动车成年乘员用安全带和约束系统》

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黑龙江省煤田地质测试研究中心/黑龙江全安工程质量检测有限公司

检测项：含水量检测样品：岩石标准：工程岩体试验方法标准GB/T50266-1999 煤和岩物理力学性质测定方法GB/T23561.1-16-2009 水利水电工程岩石试验规程》SL264-2001

检测项：全硫检测样品：煤和焦煤标准：煤中全硫的测定方法GB/T214-2007

检测项：全水分检测样品：煤和焦煤标准：煤中全水分分析方法GB/T211-2007

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：载流部件及其连接检测样品：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头标准：13A插头、插座、转换器和连接单元第1部分：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头的规范 BS 1363-1:1995 + A1:1997 + A2:2003 + A3:2007

检测项：部分项目检测样品：电源变压器,电源装置和类似产品标准：电源变压器,电源装置和类似产品的安全第1部分:一般要求 IEC 61558-1:2005 + A1:2009 EN 61558-1:2005 + A1:2009 AS/NZS 61558.1:2008 + A1:2009

检测项：标记和标签检测样品：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头标准：13A插头、插座、转换器和连接单元第1部分：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头的规范 BS 1363-1:1995 + A1:1997 + A2:2003 + A3:2007

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：对触及带部件的防护检测样品：家用和类似用途电器的安全泵标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》GB 4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全泵的特殊要求》GB 4706.66-2008

检测项：流量的测量检测样品：排灌泵和泵机组标准：《农林拖拉机和机械安全技术要求第8部分：排灌泵和泵机组》GB 10395.8-2006 《农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形总则》GB 10396-2006 《工业产品使用说明书总则》GB/T 9969-2008 《农林拖拉机和机

检测项：扬程的测量检测样品：排灌泵和泵机组标准：《农林拖拉机和机械安全技术要求第8部分：排灌泵和泵机组》GB 10395.8-2006 《农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械安全标志和危险图形总则》GB 10396-2006 《工业产品使用说明书总则》GB/T 9969-2008 《农林拖拉机和机

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大连市锅炉压力容器检验研究院

检测项：奥氏体钢中铁素体含量检测样品：承压设备及其金属原材料、零部件无损检测标准：JB/T7853-1995《铬镍奥氏体不锈钢焊缝金属中铁素体数的测量》

检测项：奥氏体钢中铁素体含量检测样品：承压设备及其金属原材料、零部件无损检测标准：JB/T7853-1995《铬镍奥氏体不锈钢焊缝金属中铁素体数的测量》

检测项：酸环境试验检测样品：车用压缩天然气金属内胆纤维全缠绕气瓶标准：ISO11439-2000《汽车用压缩天然气高压气瓶》 ANSI/CSA NGV2-2007《压缩天然气汽车燃料箱基本要求》 ECER110-2001《I：以压缩天然气作为燃料的机动车的特殊部件；II：特殊部件的安装要求》

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郑州磨料磨具磨削研究所有限公司磨料磨具实验室

检测项：＊全参数检测样品：砂带标准：涂附磨具砂带 JB/T8606-2012

检测项：＊全参数检测样品：钢纸砂盘标准：涂附磨具带轴页轮技术条件 JB/T11287-2012

检测项：＊全参数检测样品：钢纸砂盘标准：涂附磨具带轴页轮 GB/T23539-2009

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江苏捷通检验认证有限公司

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准第1部分机械和物理性能 EN71-1: 2011+A2:2013

检测项：镉含量检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

检测项：镉检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

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髋关节假体

简介

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延锋百利得（上海）汽车安全系统有限公司技术中心实验室

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