部分和全髋关节假体带柄股骨部件头部和颈部检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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宁波华翔汽车零部件研发有限公司实验中心

检测项：熔体质量流动速率MFR 检测样品：塑料及有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000/ ISO 1133:1997

检测项：熔体质量流动速率MFR 检测样品：塑料及有关制品标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006/ ISO 527-2:1993

检测项：悬臂梁冲击强度检测样品：塑料及有关制品标准：塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008/ ISO 180-2000

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博格华纳汽车零部件（宁波）有限公司鄞州第一分公司质量实验室

检测项：铸铁金相检测样品：金属材料标准：球墨铸铁金相检验 GB/T9441-2009

检测项：全跳动检测样品：涡轮增压器及其零部件标准：同轴度误差检测 JB/T 7557-1994

检测项：圆度检测样品：涡轮增压器及其零部件标准：产品几何量技术规范(GPS) 形状和位置公差检测规定 GB/T 1958-2004

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：带体断裂力检测样品：票夹标准：票夹 QB/T 1619-2006

检测项：转向性能检测样品：铲运机标准：GB/T 21154-2007土方机械整机及其工作装置和部件的质量测量方法

检测项：座椅检测样品：土方机械标准：GB/T 21154-2007 土方机械整机及其工作装置和部件的质量测量方法

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司

检测项：带体断裂力检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

检测项：全部参数检测样品：童装绳索和拉带安全要求标准：GB/T 22705-2008 童装绳索和拉带安全要求

检测项：全部参数检测样品：童装绳索和拉带安全要求标准：ASTM F1816-97(2009) 儿童上衣拉带安全规格

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：服装部件脱落强度检测样品：纺织品标准：童装绳索和拉带安全要求 GB/T 22705-2008

检测项：安全性检测样品：纺织品标准：童装绳索和拉带安全要求 GB/T 22705-2008

检测项：小部件检测样品：纺织品标准：本方法用于防止三岁以下儿童可能将小部件放入口中而因为哽塞、吸入、或吞咽导致死亡和受伤。 16 CFR Part 1501:1991

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：带线缝合针标准：YY0166-2002带线缝合针

检测项：全部参数检测样品：预灌封注射器组合件（带注射针）标准：YBB00112004预灌封注射器组合件（带注射针）

检测项：部分参数检测样品：医用缝合针标准：YY0043-2005医用缝合针

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安徽省计量科学研究院

检测项：硅检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：钢铁及合金标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：头部外圆、环岸外圆对裙部轴线的同轴度检测样品：内燃机铝活塞标准：内燃机铝活塞技术条件 GB/T 1148-2010

检测项：表面粗糙度检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料标准：产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T10610-2009

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陕西宝成航空仪表有限责任公司检测试验部

检测项：全跳动检测样品：零部件标准：产品几何量技术规范(GPS) 表面粗糙度术语参数测量 GB/T 7220-2004 产品几何技术规范（GPS）表面结构、轮廓法评定表面粗糙度的规则和方法 GB/T 10610-2009

检测项：硅（Si）检测样品：钢铁材料标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原性硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：平面度检测样品：零部件标准：产品几何量技术规范(GPS) 表面粗糙度术语参数测量 GB/T 7220-2004 产品几何技术规范（GPS）表面结构、轮廓法评定表面粗糙度的规则和方法 GB/T 10610-2009

机构所在地：陕西省宝鸡市更多相关信息>>

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上汽通用五菱汽车股份有限公司检测中心

检测项：形位公差检测样品：发动机零部件标准：GB/T 1958-2004《产品几何量技术规范(GPS) 形状和位置公差检测规定》

检测项：全速全负荷试验规范（9.3）检测样品：发动机零部件标准：《汽车用发动机净功率测试方法》GB/T 17692—1999

检测项：混合负荷试验规范（9.2）检测样品：发动机零部件标准：《汽车用发动机净功率测试方法》GB/T 17692—1999

机构所在地：广西壮族自治区柳州市更多相关信息>>

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长春汽车检测中心

检测项：剪切强度检测样品：汽车V带标准：GB/T 11545-2008 带传动汽车工业用V带疲劳试验 GB/T 3686-1998 三角带全截面拉伸性能试验方法 GB 12732-2008 汽车V带 GB/T 7762-2003 硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验 GB/T 7762

检测项：耐臭氧性检测样品：汽车V带标准：GB/T 11545-2008 带传动汽车工业用V带疲劳试验 GB/T 3686-1998 三角带全截面拉伸性能试验方法 GB 12732-2008 汽车V带 GB/T 7762-2003 硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验 GB/T 7762

检测项：耐热性检测样品：汽车V带标准：GB/T 11545-2008 带传动汽车工业用V带疲劳试验 GB/T 3686-1998 三角带全截面拉伸性能试验方法 GB 12732-2008 汽车V带 GB/T 7762-2003 硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验 GB/T 7762

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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