部分和全髋关节假体带柄股骨部件头部和颈部检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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倍科电子技术服务(深圳)有限公司

检测项：电压跌落和短时中断检测样品：在人体头部使用的无线通信装置标准：在人体头部使用的无线通信装置峰值平均吸收率的测量技术 IEEE 1528:2013

检测项：辐射骚扰检测样品：在人体头部使用的无线通信装置标准：在人体头部使用的无线通信装置峰值平均吸收率的测量技术 IEEE 1528:2013

检测项：静电放电检测样品：在人体头部使用的无线通信装置标准：在人体头部使用的无线通信装置峰值平均吸收率的测量技术 IEEE 1528:2013

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机械科学研究总院零部件质量检测中心

检测项：检测样品：标准：

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：厨具标准：不锈钢厨具 QB/T 2174-2006

检测项：提升绳（带）和转向绳（带）力学性能检测样品：建筑用遮阳金属百叶帘标准：绳索有关物理和机械性能的测定GB/T 8834-2006 建筑用遮阳金属百叶帘 JG/T251-2009

检测项：安全要求检测样品：体育器材标准：蹦床的部件，装配，使用和标签的安全规范 ASTM F381-11

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：部分参数检测样品：皮腰带标准：皮腰带 QB/T 1618-2006

检测项：全氟辛磺酸盐/全氟辛酸盐检测样品：皮腰带标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐（PFOS）和全氟辛酸盐(PFOA)的测定液相色谱-串联质谱法 DB33/T 749—2009

检测项：全氟辛磺酸盐/全氟辛酸盐检测样品：纺织品标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐（PFOS）和全氟辛酸盐(PFOA)的测定液相色谱-串联质谱法 DB33/T 749—2009

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常州华阳光伏检测技术有限公司

检测项：内部导线和载流部件检测样品：光伏（PV）组件安全标准：IEC61730-2:2004光伏（PV）组件安全鉴定第二部分：试验要求

检测项：带盖子的现场接线盒检测样品：光伏（PV）组件安全标准：IEC61730-2:2004光伏（PV）组件安全鉴定第二部分：试验要求

检测项：标准试验条件下的性能检测样品：地面用晶体硅光伏组件标准：GB/T9535-1998地面用晶体硅光伏组件设计鉴定和定型

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：带螺纹型夹紧件的连接器件标准：家用和类似用途低压电路用连接器件第2部分:作为独立部件的带螺纹型夹紧件的连接器件的特殊要求 GB 13140.2-2008

检测项：全项目检测样品：带螺纹型夹紧件的连接器件标准：家用和类似用途低压电路用连接器件第2部分:作为独立部件的带螺纹型夹紧件的连接器件的特殊要求 GB 13140.2-2008 IEC 60998-2-1:1990 IEC 60998-2-1:2002

检测项：全氟辛烷磺酸（PFOS）与全氟辛酸盐（PFOA）检测样品：纺织品标准：纺织品、皮革中全氟辛烷磺酸盐（PFOS）和全氟辛酸盐（PFOA）的测定液相色谱--串联质谱法 DB33/T 749-2009

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町洋机电（中国）有限公司实验室

检测项：结构检测样品：作为独立单元的带无螺纹型夹紧件的连接器件标准：家用和类似用途低压电路用的连接器件第2部分: 作为独立单元的带无螺纹型夹紧件的连接器件的特殊要求 GB 13140.3-2008 IEC 60998-2-2:2002

检测项：绝缘电阻和电气强度（绝缘耐压）检测样品：作为独立单元的带螺纹型夹紧件的连接器件标准：家用和类似用途低压电路用的连接器件第2部分: 作为独立单元的带螺纹型夹紧件的连接器件的特殊要求 GB 13140.2-2008 IEC 60998-2-1:2002

检测项：验证电气间隙和爬电距离检测样品：作为独立单元的带螺纹型夹紧件的连接器件标准：家用和类似用途低压电路用的连接器件第2部分: 作为独立单元的带螺纹型夹紧件的连接器件的特殊要求 GB 13140.2-2008 IEC 60998-2-1:2002

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四川特讯机电检测有限公司

检测项：螺钉，载流部件及其连接检测样品：带保护触点的两极插头标准：交直流250V10A，和直流250V10A，交流250V16A带保护触点的两极插头

检测项：带绝缘护套的插销的附加试验检测样品：带保护触点的两极插头标准：交直流250V10A，和直流250V10A，交流250V16A带保护触点的两极插头

检测项：软线及其连接检测样品：带保护触点的两极插头标准：交直流250V10A，和直流250V10A，交流250V16A带保护触点的两极插头

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德凯质量认证（上海）有限公司

检测项：全部项目检测样品：家用和类似用途插头插座标准：13A 插头，插座，适配器以及连接部件-第一部分： 13A带和不带开关的插座的要求 BS 1363-2:1995+A4:2012

检测项：全部项目检测样品：家用和类似用途插头插座标准：13A 插头，插座，适配器以及连接部件-第一部分： 13A带和不带开关的插座的要求 BS 1363-2:1995+A4:2012

检测项：带绝缘护套的插销的附加实验检测样品：家用和类似用途插头插座标准：南非插头插座测试通用要求 SANS 164-0:2012

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宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心汽车零部件检测中心

检测项：熔融指数检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：维卡温度检测样品：塑料及有关制品标准：ISO 1133:2005 塑料－热塑性塑料熔体质量流速(MFR)和熔体体积流速(MVR)的测定

检测项：熔融指数检测样品：塑料及其有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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髋关节假体

简介

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