部分项低能耗方式下的能耗、进入睡眠方式默认时间、睡眠方式下的能耗，恢复时间目检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途电器的安全标准：GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》

检测项：部分参数检测样品：优质小麦弱筋小麦标准：GB/T17893-1999《优质小麦弱筋小麦》

检测项：部分参数检测样品：面条用小麦粉标准：LS/T3202-1993 《面条用小麦粉》

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中纺标（北京）检验认证中心有限公司

检测项：厚度检测样品：检测参数标准：土工合成材料规定压力下厚度的测定第1部分：单层产品厚度的测定方法GB/T 13761.1-2009 ISO 9863-1:2005

检测项：缝纫性能检测样品：检测参数标准：在无张力下尺寸变化的测定FZ/T 75005-1994

检测项：燃烧性能检测样品：检测参数标准：铺地纺织品燃烧性能在室温下的片剂试验GB/T 11049-2008 ISO 6925-1982

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诺安检测服务（青岛）有限公司

检测项：(β-葡萄糖苷酸酶阳性)大肠杆菌检测样品：食品和饲料标准：β-葡萄糖苷酸酶呈阳性的大肠杆菌计数方法 –第二部分：44℃下用5-溴代-4氯-3-吲哚基β-D-葡萄糖苷酸的平板计数技术 ISO 16649-2:2001

检测项：蜡样芽孢杆菌检测样品：食品和饲料标准：食品和牲畜饲料的微生物学－推定蜡样芽孢杆菌的计数方法－在30℃下平板计数技术 ISO 7932:2004

检测项：霉菌和酵母菌检测样品：食品和饲料标准：食品和牲畜饲料的微生物学－微生物计数方法－在30℃下平板计数技术ISO4833:2003

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：室内加热器标准：家用和类似用途电器的安全室内加热器的特殊要求GB4706.23-2007 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：在工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：家用微波炉标准：家用和类似用途电器的安全微波炉的特殊要求 GB4706.21—2008 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

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澳柯玛股份有限公司检测站

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全　第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005

检测项：电动器具的启动检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全　第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005

检测项：变压器和相关电路的过载保护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全　第一部分：通用要求 GB 4706.1-2005

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求IEC 60335-1:2006/ 13.

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 IEC 60335-1:2001 IEC 60335-1:2010

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第6部分:粘胶纤维、某些铜氨纤维、莫代尔纤维或莱赛尔纤维与棉的混合物(甲酸/氯化锌法)(包含更正1项) GB/T 2910.6-2009

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丹佛斯（天津）有限公司制冷空调实验室

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：制冷压缩机标准：EN13771-1 2003 压缩机和冷凝机组的制冷性能测试和试验方法-第1部分：制冷压缩机

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：制冷压缩机标准：GB 4706.17: 2010/ IEC 60335-2-34:2009家用和类似用途电器的安全第2部分:电动压缩机的特殊要求 13.3

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：制冷压缩机标准：UL 60335-2-34:2009家用和类似用途电器的安全第2部分:电动压缩机的特殊要求 13.3

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江门四方威凯精细化工有限公司检测中心

检测项：色差检测样品：漆与有关的表面涂料标准：漆膜颜色的测量方法第二部分：颜色测量 GB/T 11186.2-1989

检测项：耐湿热检测样品：漆与有关的表面涂料标准：漆膜颜色的测量方法第三部分：色差计算 GB/T 11186.3-1989

检测项：耐热性检测样品：漆与有关的表面涂料标准：色漆和清漆耐丝状腐蚀的测定第1部分：钢基质 ISO 4623-1:2000

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苏州巨峰电气绝缘系统股份有限公司检测中心

检测项：工频下介质损耗因数的电压特性检测样品：155级聚酯漆包铜圆线标准：以云母为基的绝缘材料第2部分：试验方法 GB/T 5019.2-2009

检测项：工频下介质损耗因数的温度特性检测样品：155级聚酯漆包铜圆线标准：以云母为基的绝缘材料第2部分：试验方法 GB/T 5019.2-2009

检测项：介质损耗因数和相对电容率检测样品：电气绝缘用漆及树脂标准：测定电气绝缘材料在工频、音频、高频（包括米波波长在内）下介电常数和介质损耗因数的推荐方法 GB/T 1409-2006

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新疆伊犁河流域开发建设管理局工程质量检测中心

检测项：厚度检测样品：土工合成材料非织造复合土工膜标准：《土工合成材料规定压力下厚度的测定第1部分：单层产品厚度的测定方法》 GB/T 13761.1-2009

检测项：厚度检测样品：土工合成材料非织造复合土工膜标准：《土工合成材料规定压力下厚度的测定第1部分：单层产品厚度的测定方法》 GB/T 13761.1-2009

检测项：部分参数检测样品：通用硅酸盐水泥标准：《通用硅酸盐水泥》 GB 175-2007

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