重组人源化胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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天津市乳品食品监测中心

检测项：蛋白质检测样品：植物源性食品标准：食用菌灰分测定GB/T12532-2008

检测项：蛋白质检测样品：植物源性食品标准：茶总灰分测定GB/T8306-2002

检测项：蛋白质检测样品：植物源性食品标准：淀粉灰分测定 GB/T 22427.1-2008

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南京林业大学木材及其制品测试中心

检测项：全部参数检测样品：重组装饰单板标准：重组装饰单板 LY/T 1654-2006

检测项：全部参数检测样品：重组装饰材标准：重组装饰材LY/T 1655-2006

检测项：部分参数检测样品：重组装饰单板标准：重组装饰单板LY/T 1654-2006

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：重组装饰材标准：重组装饰材 LY/T 1655-2006

检测项：全部参数检测样品：重组装饰单板标准：重组装饰单板 LY/T 1654-2006

检测项：部分参数检测样品：重组木地板标准：重组木地板 LY/T 1984-2011

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：热变性蛋白检测样品：肉源食品标准：动物源食品中热变性蛋白检测方法-SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳方法SN/T 2545-2010

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检测项：胃蛋白酶消化率检测样品：饲料标准：动物性蛋白质饲料胃蛋白酶消化率的测定过滤法GB/T 17811-2008

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：热变性蛋白检测样品：肉源食品标准：动物源食品中热变性蛋白检测方法-SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳方法SN/T 2545-2010

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检测项：耐电痕化试验检测样品：固体绝缘材料标准：固体绝缘材料耐电痕化指数和相比电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2012

机构所在地：广东省河源市更多相关信息>>

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：血清高密度脂蛋白胆固醇检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件6．辅助降血脂功能评价方法1.2.4

检测项：血清低密度脂蛋白胆固醇检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件6．辅助降血脂功能评价方法1.2.5

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浙江生态纺织品禁用染化料检测中心有限公司

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欧陆分析技术服务（苏州）有限公司

检测项：羟基化二甲硝咪唑检测样品：动物源食品标准：液相色谱-质谱/质谱联用法检测动物源性食品中硝基呋喃代谢物内部编号：ESS-TP-3011 V1（内部方法）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：粮食、饲料标准：饲料及宠物食品中粗蛋白的测定AOAC 984.13

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徐州出入境检验检疫局食品化矿实验室（胶合板实验室）

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检测项：苏丹红Ⅱ 检测样品：食品标准：进出口动物源食品中硝基呋喃类代谢物残留量测定方法　高效液相色谱串联质谱法SN/T 1627-2005

检测项：苏丹红Ⅲ 检测样品：食品标准：进出口动物源食品中硝基呋喃类代谢物残留量测定方法　高效液相色谱串联质谱法SN/T 1627-2005

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胶原蛋白植入剂

简介

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