静脉支架系统检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：传导骚扰(电源端) 检测样品：第三代移动通信终端设备标准：WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第1部分:用户设备及其辅助设备的标准 ETSI EN 301 908-1 V6.2.1 （2013-04） WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第2部分:基站及其辅助设备 ETSI

检测项：静电放电检测样品：第三代移动通信终端设备标准：WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第1部分:用户设备及其辅助设备的标准 ETSI EN 301 908-1 V6.2.1 （2013-04） WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第2部分:基站及其辅助设备 ETSI

检测项：电快速瞬变脉冲群(电源端) 检测样品：第三代移动通信终端设备标准：WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第1部分:用户设备及其辅助设备的标准 ETSI EN 301 908-1 V6.2.1 （2013-04） WCDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性要求和测量方法第2部分:基站及其辅助设备 ETSI

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检测项：部分项目检测样品：钨丝灯特低电压照明系统标准：钨丝灯特低电压照明系统 GB 7000.18:2003 IEC 60598-2-23:2001 EN 60598-2-23:1996+A1:2000 AS/NZS 60598.2.23:2002

检测项：电压变化、电压波动和闪烁检测样品：居住、商业和轻工业环境中的电气设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2008 EN 61000-3-3:2008

检测项：电压变化、电压波动和闪烁检测样品：电子电器设备(额定电流不大于16A) 标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2008 EN 61000-3-3:2008

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检测项：与电缆分配系统的连接检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：IEC 60065:2001+ A1:2005+ A2:2010 EN 60065:2002+A11:2008+ A2:2010 +A12:2011 UL 60065:2003 UL 6500：2002 GB 8898-2011 AS/NZS 600

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：1.纤维成分定性分析检测样品：纺织品及服装标准：纺织纤维鉴别试验方法系统鉴别方法 FZ/T 01057.11-1999

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

检测项：通信配线系统的过热保护检测样品：信息技术设备(安全) 标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011

检测项：静电放电抗扰度检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：电磁兼容性及无线频谱事务（ERM），无线产品及服务标准第十七部分：2.4G宽带传输系统及5G RLAN设备的要求第5条 ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)

检测项：射频电磁场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：通信产品(电磁兼容试验) 标准：电磁兼容性及无线频谱事务（ERM），无线产品及服务标准第十七部分：2.4G宽带传输系统及5G RLAN设备的要求第5条 ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)

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广州市城市排水监测站（广州市水质监测中心）

检测项：溴酸盐（使用臭氧时）检测样品：生活饮用水、天然水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10－2006 14.2 离子色谱法-碳酸盐系统淋洗液

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：效率检测样品：永磁电动机标准：《永磁无刷电动机系统通用技术条件》GB/T 21418-2008 《永磁交流伺服电动机通用技术条件》JB/T 10183-2000

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所电子模块测试中心

检测项：部分电性能参数检测样品：直流稳定电源模块标准：《微小型计算机系统设备用开关电源通用技术条件》 GB/T 14714-93

检测项：部分电性能参数检测样品：直流稳定电源模块标准：《微小型计算机系统设备用开关电源通用规范》 GB/T 14714-2008

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所机电设备环境与可靠性试验检测中心

检测项：高温试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 19392-2003《汽车GPS导航系统通用规范》

检测项：高温试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 19392-2003《汽车GPS导航系统通用规范》

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 19064-2003《家用太阳能光伏电源系统技术条件和试验方法》

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浙江钱江摩托股份有限公司检测中心

检测项：车辆识别代号(VIN) 检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：关于两轮或三轮摩托车的噪声声级和排气系统的理事会指令 97/24/EC C9

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胆道支架

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