面部填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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湖北华诚建设工程检测有限公司

检测项：含气量检测样品：混凝土外加剂标准：JC 473-2001《混凝土泵送剂》

检测项：压力泌水率检测样品：混凝土外加剂标准：JC 473-2001《混凝土泵送剂》

检测项：含气量检测样品：混凝土外加剂标准：JC 473-2001《混凝土泵送剂》

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：总迁移量（模拟物A：蒸馏水或同质水，模拟物B：3%（W/V）乙酸水溶液，模拟物C：10%（V/V）乙醇水溶液）检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和制品　塑料　水状食品模拟物总迁移量的试验方法　填充法 EN 1186-9:2002

检测项：总迁移量（模拟物A：蒸馏水或同质水，模拟物B：3%（W/V）乙酸水溶液，模拟物C：10%（V/V）乙醇水溶液）检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料塑料水状食品模拟物总迁移量试验方法填充法 SN/T 2199-2008

检测项：总迁移量（模拟物A：蒸馏水或同质水，模拟物B：3%（W/V）乙酸水溶液，模拟物C：10%（V/V）乙醇水溶液）检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料塑料水状食品模拟物总迁移量试验方法填充法 SN/T 2199-2008

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：全部参数检测样品：带电作业工具及安全工器具标准：GB 13398-2008 带电作业用空心绝缘管、泡沫填充绝缘管和实心绝缘棒 IEC 60855:1985

检测项：全部参数检测样品：带电作业工具及安全工器具标准：带电作业用空心绝缘管、泡沫填充绝缘管和实心绝缘棒 GB 13398-2008 IEC 60855:1985

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

检测项：填充材料的电气强度试验检测样品：爆炸性气体环境用电气设备：“n”型电气设备标准：爆炸性气体环境用电气设备第8部分: “n”型电气设备 GB3836.8-2003

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新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心

检测项：填充料质量检测样品：家用纺织品标准：1)被、被套FZ/T 62005-2003 2)毛巾FZ/T 62006-2004 3)床单FZ/T 62007-2003 4)机织腰带FZ/T 63005-2010 5)松紧带FZ/T 63006-2010 6)亚麻床上用品FZ/T 34003-2002

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浙江省电子信息产品检验所

检测项：编织层及编织的填充系数检测样品：电子设备用机电元件标准：电子设备用机电元件基本试验规程及测量方法第2部分：一般检查、电连续性和接触电阻测试、绝缘试验和电压应力试验 GB/T 5095.2-1997

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东莞启汇技术服务有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：8.11 利边测试， 8.12 利尖测试， 8.13 金属丝的挠曲测试， 8.14 膨胀材料， 8.15 液体填充玩具的泄漏测试， 8.16 某些玩具的几何形状测试， 8.18 折叠机构测试

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.23 摇铃， 4.24 挤压玩具， 4.26 可附在婴儿床或婴儿用围栏上的玩具， 4.27 填充类玩具， 4.28 婴儿小推车和婴儿车玩具， 4.31 气球， 4.32 带球形末端的玩具， 4.33 弹球， 4.34 球， 4.35 丝

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长飞光纤光缆股份有限公司检测中心

检测项：耐填充复合物性能检测样品：缆用阻水带标准：YD/T 723.2-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第2部分：铝塑复合带 YD/T 723.3-2007通信电缆光缆用金属塑料复合带第3部分：钢塑复合带

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西北电线电缆检测中心有限公司

检测项：成缆和填充物检测样品：聚氯乙烯绝缘和护套控制电缆标准：塑料绝缘控制电缆第1部分：一般规定 GB/T 9330.1-2008 塑料绝缘控制电缆第2部分：聚氯乙烯绝缘和护套控制电缆 GB/T9330.2-2008

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东莞市冠准检测技术有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.22出牙器和出牙用玩具 4.23摇铃 4.24挤压玩具 4.26可附在婴儿床或婴儿用围栏上的玩具 4.27填充类玩具

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