髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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天津天海同步科技股份有限公司检测中心

检测项：晶粒尺寸检测样品：金属和金属制品标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法GB/T 4335-1984

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检测项：熔体质量流动速率检测样品：塑料标准：以挤压塑性计测定热塑性塑料熔体流动速率的试验方法 ASTM D1238-10

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威海拓展纤维有限公司检测中心

检测项：体密度检测样品：纤维、织物及复合材料标准：化学纤维含油率试验方法 GB/T 6504-2008

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吉林东光奥威汽车制动系统有限公司试验检测中心

检测项：钳体刚性检测样品：制动钳总成标准：轿车制动钳总成性能要求及台架试验方法 QC/T592-1999

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天津挪森机械检测有限公司

检测项：超声波检测检测样品：钢结构标准：钢锻件的无损检测—第3部分：铁素体或马氏体锻钢的超声检测 EN 10228-3：1998

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西北电线电缆检测中心有限公司

检测项：铝（合金）线单线的抗拉强度检测样品：电线电缆标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔融指数检测样品：电线电缆标准：电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第41部分：聚乙烯和聚丙烯混合料专用试验方法-耐环境应力开裂试验-熔体指数测量方法-直接燃烧法测量聚乙烯中碳黑和（或）矿物质填料含量-热重分析法（TGA)-测量碳黑含量-显微镜法评估聚乙烯中碳黑分散度 GB/T 29

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万都(北京）汽车部件研究开发中心有限公司试验部

检测项：钳体刚性试验检测样品：制动钳标准：轿车制动钳式总成性能要求及台架试验方法 QC/T 592-1999

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中石化胜利石油工程有限公司井下作业公司技术检测站

检测项：管体螺纹检验检测样品：套管和油管标准：石油天然气工业套管、油管和管线管螺纹的加工、测量和检验 GB/T 9253.2-1999

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检测项：钢的显微组织检测样品：金属材料标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

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