髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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淄博市新材料研究所

检测项：脱碳层深度检测样品：标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

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检测项：MFR、MVR 检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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中国石油化工股份有限公司河南油田分公司石油勘探开发研究院实验中心

检测项：微体化石介形类鉴定检测样品：岩石标准：只用液体饱和法

检测项：微体化石轮藻类鉴定检测样品：岩石标准：只用液体饱和法

检测项：流体包裹体测温检测样品：岩石标准：只用柱层析法

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：异氰酸酯基含量检测样品：涂料标准：聚氨酯预聚体中异氰酸酯基含量的测定HG/T 2409-1992(2012)

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检测项：部分项目检测样品：热固性粉末涂料用饱和聚酯树脂标准：热固性粉末涂料用饱和聚酯树脂 GB/T 27808-2011

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：人血白蛋白多聚体含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ Q

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河南金丹乳酸科技股份有限公司检验测试中心

检测项：立体化学纯度（L体）检测样品：精制乳酸标准：食品添加剂L-乳酸钙 GB25555-2010

检测项：立体化学纯度（L体）检测样品：乳酸钾标准：食品添加剂乳酸钠（溶液）GB25537-2010

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乐天工程塑料（嘉兴）有限公司实验室

检测项：熔体质量流动速率检测样品：标准：《塑料热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR）和熔体体积流动速率（MVR）的测定第1部分：标准方法》 ISO 1133-1:2011

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中科华核电技术研究院有限公司核安全电气设备鉴定检测中心

检测项：电阻体阻值检测样品：发光二极管标准：半导体光电子器件分规范（可供认证用） GB 12565-1990

检测项：电阻体阻值检测样品：发光二极管标准：（2）合成电位器通用规范 GJB 265A-2004

检测项：电阻体阻值检测样品：发光二极管标准：（3）精密线绕电位器总规范 GJB 1523-1992

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中国铁道科学研究院金属及化学研究所

检测项：拉伸应力拉伸应变检测样品：橡胶、塑料及复合材料等相关制品标准：树脂浇铸体拉伸性能试验方法 GB/T2567-2008

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心承德分中心

检测项：甲体-六六六检测样品：中药材标准：中华人民共和国药典2010年版一部附录IX Q 农药残留量测定法

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检测项：丙体-六六六检测样品：饲料标准：饲料中三聚氰胺的测定 NY/T 1372-2007

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