髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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南京金杉汽车工程塑料有限责任公司实验室

检测项：熔体质量流动速率检测样品：标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率试验方法 GB/T3682-2000

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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西安芯派电子科技有限公司测试应用中心

检测项：体二极管压降检测样品：小型开关电源标准：半导体测试方法测试标准 MIL-STD-750E 2006 方法 4011.4

检测项：体二极管压降检测样品：功率金属氧化物场效应管标准：半导体测试方法测试标准 MIL-STD-750F:2012 方法 4011.4

检测项：体二极管反向恢复时间检测样品：功率金属氧化物场效应管标准：半导体测试方法测试标准 GJB128A-1997 方法3472

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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番禺珠江钢管（珠海）有限公司检测中心

检测项：落锤撕裂检测样品：标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法GB/T 8363-2007 管线钢落锤撕裂试验API RP 5L3-1996（2008）

机构所在地：广东省珠海市更多相关信息>>

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宁波华翔汽车零部件研发有限公司实验中心

检测项：熔体质量流动速率MFR 检测样品：塑料及有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000/ ISO 1133:1997

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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湖北省城市矿产资源循环利用工程技术研究中心

检测项：24h吸水率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔融指数检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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博格华纳汽车零部件（宁波）有限公司鄞州第一分公司质量实验室

检测项：铸铁金相检测样品：金属材料标准：球墨铸铁金相检验 GB/T9441-2009

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：支撑裙与下封头、阀支撑与筒体焊缝的液体渗透检验检测样品：稳压器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2222：液体渗透检验； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,

检测项：筒体焊缝、底封头焊缝、接管焊缝和顶盖焊缝的超声波检验检测样品：核反应堆压力容器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：核动力装置设备在役检查规则，IWA2232,APP.I :超声检验; ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,200

检测项：管板与水室封头、管板与二次侧下部筒体、支撑环与半球封头焊缝的超声波检验检测样品：核蒸汽发生器和热交换器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA-2232 ，APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,2

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：射频测试检测样品：助听器兼容性测试标准：EN 62209-1-2006人体暴露于手持和体载无线通信装置产生的射频场.人体模型、仪器和程序.紧贴耳朵(频率范围300MHz～3GHz)使用手持装置的吸收率(SAR)的测定程序

检测项：射频测试检测样品：助听器兼容性测试标准：人体暴露于手持和体载无线通信装置产生的射频场.人体模型、仪器和程序.紧贴耳朵(频率范围300MHz～3GHz)使用手持装置的吸收率(SAR)的测定程序 EN 62209-1-2006

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交通运输部天津水运工程科学研究所交通水运工程试验检测中心

检测项：拌和体钻芯取样无侧限抗压强度检测样品：地基标准：水下深层水泥搅拌法加固软土地基技术规程 JTJ/T 259-2004 岩土工程技术规范 DB29-20-2000

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ、ⅥR（高效液相色谱法）

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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