髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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上海市质量监督检验技术研究院

检测项：安全性能检测样品：小型熔断器标准：小型熔断器第3部分: 超小型熔断体 GB9364.3-1997 IEC60127-3-1988 IEC60127-3-1988+Amd1-1991+Amd2-2002 IEC60127-3Amd1-1991+Cor.1-1994

检测项：安全性能检测样品：小型熔断器标准：小型熔断器第3部分: 超小型熔断体 GB9364.3-1997 IEC60127-3-1988 IEC60127-3-1988+Amd1-1991+Amd2-2002 IEC60127-3Amd1-1991+Cor.1-1994

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：电线、电缆和软线标准：JB/T 2171-1999 额定电压450/750V及以下农用直埋铝芯塑料绝缘塑料护套电线

检测项：部分项目检测样品：电线、电缆和软线标准：额定电压450/750V及以下农用直埋铝芯塑料绝缘塑料护套电线 JB/T 2171-1999

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC 60065:2005

检测项：端子检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC 60065:2005

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湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心

检测项：燃放性能-火焰、燃烧物、色火或带火残体检测样品：烟花爆竹产品（共九类：爆竹类、喷花类、旋转类、升空类、吐珠类、玩具类、礼花类、架子烟花、组合烟花）标准：GB10631-2013烟花爆竹安全与质量 GB19593-2004烟花爆竹组合烟花 GB19594-2004烟花爆竹礼花弹

检测项：底座、筒体牢固性试验检测样品：作业环境标准：GBZ/T192.1-2007 工作场所空气中粉尘测定第1部分总粉尘浓度 GBZ/T192.2-2007 工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T192.3-2007 工作场所空气中粉尘测定第3部分：粉尘分散度 GBZ/T192.4-2

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长春中机检测有限公司

检测项：*摆锤（包括锤体和冲击刀）检测样品：摆锤式冲击试验机标准：摆锤式冲击试验机的检验 GB/T 3808-2002 ISO 148-2：1998 塑料简支梁、悬臂梁和拉伸冲击试验用摆锤冲击试验机的检验 GB/T 21189-2007 ISO 13802：1999

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

检测项：全部项目* 检测样品：微剂量X射线安全检查设备标准：《微剂量X射线安全检查设备第1部分：通用技术要求》 GB 15208.1-2005、《微剂量X射线安全检查设备第2部分：测试体》 GB15208.2-2006

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中国石油天然气股份有限公司西南油气田分公司安全环保与技术监督研究院

检测项：杂散电流检测样品：管体 (腐蚀) 标准：GB11344-2008 《无损检测接触式超声脉冲回波法测厚方法》 SY/T0087-95 《钢质管道及储罐腐蚀与防护调查方法标准》第6章

检测项：CIPS检测检测样品：管体 (腐蚀) 标准：GB11344-2008 《无损检测接触式超声脉冲回波法测厚方法》 SY/T0087-95 《钢质管道及储罐腐蚀与防护调查方法标准》第6章

检测项：管道外壁腐蚀检测样品：管体 (腐蚀) 标准：GB11344-2008 《无损检测接触式超声脉冲回波法测厚方法》 SY/T0087-95 《钢质管道及储罐腐蚀与防护调查方法标准》第6章

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常州电子产品质量监测所有限公司

检测项：电阻体阻值检测样品：单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器标准：电子设备用电位器第5部分：分规范：单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器 GB/T 16515-1996

检测项：电阻体阻值检测样品：金属化聚乙烯对苯二甲酸脂膜介质直流固定电容器标准：电子设备用固定电容器第2部分：分规范金属化聚乙烯对苯二甲酸脂膜介质直流固定电容器 GB/T 7332-2011 IEC 60384-2-2005 QC 300400

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中国第一重型机械股份公司检测中心

检测项：落锤检测样品：金属和金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法 GB/T6803-2008 采用落锤试验测量钢的零塑性转变温度 ASTM E208-2006

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兴乐集团有限公司电线电缆检测站

检测项：部分项目检测样品：架空绝缘电缆标准：额定电压1kV及以下架空绝缘电缆 GB/T12527-2008 额定电压10kV架空绝缘电缆 GB/T14049-2008

检测项：空气热老化后卷绕试验检测样品：电线、电缆标准：电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第42部分：聚乙烯和聚丙烯混合料专用试验方法 -- 耐环境应力开裂试验—熔体指数测量方法—直接燃烧法测量聚乙烯中碳黑和(或)矿物质填料含量—热重分析法(TGA) 　测量碳黑含量—显微镜法评估聚乙烯中碳黑分散度 GB/T

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髋关节假体

简介

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