髋关节置换手术检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：全部项目检测样品：医用手术单、手术衣和洁净套装标准：患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 EN 13795-2011

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB14723-2008 下肢假肢通用件 GB/T18375.1-2001 ISO 10328-1:1996 假肢下肢假肢的结构检验第1部分：试验配置 GB/T18375.2-2001 ISO 10328-2:1996 假肢下肢假肢的结构检验第2部

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB/T18375.5-2004 ISO 10328-5:1996 假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验 GB/T18375.6-2004 ISO 10328-6:1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数 GB/T1

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：孔式手术无影灯标准：孔式手术无影灯 YY0102-1993

检测项：全部项目检测样品：冷光单孔手术灯标准：冷光单孔手术灯 YY0103-1993

检测项：全部项目检测样品：眼外科手术系统标准：Gemini组合式眼外科手术系统YZB/AMO 004-2004

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西安市疾病预防控制中心

检测项：尘埃粒子数检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.8)

检测项：静压差检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.7)

检测项：风速检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.7)

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检测项：部分项目检测样品：洁净手术室用空气调节机组标准：洁净手术室用空气调节机组 GB/T19569-2004

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山东省疾病预防控制中心

检测项：沉降菌检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.13）

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.13）

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.9）

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：医院洁净手术部标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

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检测项：全部项目检测样品：电动手术台标准：电动手术台YY/T 1106-2008

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检测项：全部参数检测样品：手术刀片标准：手术刀片 YY 0174-2005

检测项：全部参数检测样品：手术刀柄标准：手术刀柄 YY 0175-2005

检测项：全部参数检测样品：高频手术设备标准：《高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：外观检测样品：电动手术台标准：电动手术台 YY/T1106-2008

检测项：安全检测样品：电动手术台标准：电动手术台 YY/T1106-2008

检测项：环境试验要求检测样品：电动手术台标准：电动手术台 YY/T1106-2008

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