髋关节置换手术导航定位系统检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：患者的定位和照射区域的限制检测样品：诊断X射线设备辐射防护标准：医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护的安全和基本性能专用要求IEC60601-1-3:2008/ EN60601-1-3:2008

检测项：麻醉呼吸系统通用要求检测样品：麻醉呼吸系统标准：吸入式麻醉系统-第二部分：麻醉呼吸系统ISO 8835-2(2007)

检测项：完整的呼吸系统的泄漏测试检测样品：麻醉呼吸系统标准：吸入式麻醉系统-第二部分：麻醉呼吸系统ISO 8835-2(2007)

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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上虞舜和照明电器有限公司灯具实验室

检测项：结构检测样品：固定式灯具标准：《灯具第一部分：一般要求与试验》GB7000.1-2007&《灯具第2-1部分:特殊要求固定式通用灯具》GB7000.201-2008

机构所在地：浙江省上虞市更多相关信息>>

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中国建筑科学研究院建筑工程检测中心

检测项：箱体空气泄漏检测样品：空气调节机组标准：组合式空调机组GB/T14294-2008 《洁净手术室用空气调节机组》GB/T 19569-2004 卷烟厂空调机组》YC 24-1995

检测项：过滤器旁通泄漏检测样品：空气调节机组标准：组合式空调机组GB/T14294-2008 《洁净手术室用空气调节机组》GB/T 19569-2004 卷烟厂空调机组》YC 24-1995

检测项：传热系数检测样品：空气调节机组标准：组合式空调机组GB/T14294-2008 《洁净手术室用空气调节机组》GB/T 19569-2004 卷烟厂空调机组》YC 24-1995

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：风速检测样品：洁净室（区）标准：洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 洁净厂房设计规范

检测项：换气次数检测样品：洁净室（区）标准：洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 洁净厂房设计规范

检测项：静压差检测样品：洁净室（区）标准：洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 洁净厂房设计规范

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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新疆维吾尔自治区实验动物质量检测站

检测项：气流走向检测样品：标准：实验动物环境及设施GB14925-2010 医院洁净手术部建设技术规范GB 50333-2002 洁净厂房设计规范GB 50073-2013 生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011

检测项：温度检测样品：实验动物环境设施、洁净室（区）标准：实验动物环境及设施GB14925-2010附录A 医院洁净手术部建设技术规范GB 50333-2002 洁净厂房设计规范GB 50073-2013附录C生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011

检测项：气流速度检测样品：实验动物环境设施、洁净室（区）标准：实验动物环境及设施GB14925-2010 医院洁净手术部建设技术规范GB 50333-2002 洁净厂房设计规范GB 50073-2013 生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：支撑系统检测样品：信息系统标准：计算机信息系统安全等级保护通用技术要求GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护网络技术要求GA/T 387-2002 计算机信息系统安全等级保护操作系统技术要求GA/T 388-2002 计算机信息系统安全等级保护数据库管理系统技术要求GA/

检测项：系统安全性检测分析检测样品：信息系统标准：计算机信息系统安全等级保护通用技术要求GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护网络技术要求GA/T 387-2002 计算机信息系统安全等级保护操作系统技术要求GA/T 388-2002 计算机信息系统安全等级保护数据库管理系统技术要求GA/

检测项：计算机信息系统的应急计划和应急反应检测样品：信息系统标准：计算机信息系统安全等级保护通用技术要求GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护网络技术要求GA/T 387-2002 计算机信息系统安全等级保护操作系统技术要求GA/T 388-2002 计算机信息系统安全等级保护数据库管理系统技术要求GA/

机构所在地：福建省福州市更多相关信息>>

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天津汽车检测中心

检测项：*胎压监测系统检测样品：汽车标准：FMVSS 138轮胎气压监测系统

检测项：*时钟系统检测样品：乘员碰撞保护系统标准：GB/T 17929-2007汽车用石英钟

检测项：*全部项目检测样品：儿童约束系统固定点标准：FMVSS 225汽车用儿童约束系统固定点

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襄阳达安汽车检测中心

检测项：儿童约束系统固定点检测样品：白车身标准：ADR 34儿童约束系统

检测项：性能检测样品：安全带总成标准：GB 14166-2013机动车乘员用安全带、约束系统、儿童约束系统ISOFIX儿童约束系统

检测项：性能检测样品：安全带总成标准：GB 27887-2011机动车儿童乘员用约束系统 ECE R44关于批准机动车儿童约束系统的统一规定

机构所在地：湖北省襄阳市更多相关信息>>

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抚顺市计量测试技术研究所

检测项：日负荷率检测样品：企业供配电系统标准：《企业供配电系统节能监测方法》 GB/T 16664—1996

检测项：直流功率或电能测量系统误差测试检测样品：企业供配电系统标准：《企业供配电系统节能监测方法》 GB/T 16664—1996

检测项：泵系统输入电能量和有功功率检测样品：泵机组液体输送系统标准：《泵类系统电能平衡的测试与计算方法》 GB/T13468—1992

机构所在地：辽宁省抚顺市更多相关信息>>

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髋关节假体

简介

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