髋关节置换手术导航定位系统检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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兵器工业安全技术研究所静电检测中心

检测项：极间电阻检测样品：防静电地面/台面标准：《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》SJ/T10694-2006

检测项：面电阻率检测样品：防静电材料标准：《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》SJ/T10694-2006

检测项：电阻检测样品：接地装置标准：《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》SJ/T10694-2006

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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山东非金属材料研究所

检测项：击穿电压检测样品：橡胶及有关制品标准：普通液压系统用O形橡胶密封圈材料 HG/T 2579-2008

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上海电气器具检验测试所

检测项：全部项目检测样品：碱性蓄电池标准：电动工具用和电机驱动、加热和照明器具用锂离子电池系统 UL2575：2012

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沈阳飞机工业（集团）有限公司计量检测中心

检测项：螺纹大径检测样品：飞机液压系统用油液标准：普通螺纹公差 GB/T 197-2003

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石家庄市疾病预防控制中心

检测项：大肠菌群检测样品：公共场所标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 2006 附录D

检测项：真菌总数检测样品：公共场所标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 2006 附录D

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 2006 附录A

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甘肃电器科学研究院

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检测项：全部项目检测样品：配电板标准：《密集绝缘母线干线系统（密集绝缘母线槽）》JB/T 9662-2011

检测项：部分项目检测样品：高压绝缘子标准：《标称电压高于1000V系统用户内和户外支柱绝缘子第2部分：尺寸与特性》GB/T8287.2-2008

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淄博市产品质量监督检验所

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