麻醉喉镜通用技术条件检测实验

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜产品描述：通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。

气管插管用喉镜预期用途：供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

气管插管用喉镜品名举例：麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片

气管插管用喉镜管理类别：Ⅱ

气管插管用喉镜相关指导原则：
1、麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

气管插管用喉镜相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
3 . GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
4 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
5 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
6 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . GB/T 15593—1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
8 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
11 . GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
12 . GB/T 19633.2—2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
13 . YY/T 0287—2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
14 . YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
15 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
16 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0498.1—2004 喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头
18 . YY 0498.2—2004 喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座
19 . YY 0499—2004 麻醉喉镜通用技术条件
20 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
21 . YY/T 0681系列标准无菌医疗器械包装试验方法
22 . YY/T 0698系列标准最终灭菌医疗器械包装材料
23 . YY/ T1474—2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
24 . ISO 14155—1:2003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求
25 . ISO 14155—22003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划
26 . 中华人民共和国药典（2015版）

气管插管用喉镜相关检测项目：
1 . 使用性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
2 . 外观《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
3 . 表面粗糙度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
4 . 尺寸《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
5 . 照度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
6 . 安全性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
7 . 环境试验《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日

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