胶囊式内窥镜生产环节风险清单和检查指南（30页）

• 资料介绍

  胶囊式内窥镜生产环节风险清单和检查指南（30页）

  本指南旨在指导和规范胶囊式内窥镜的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。

  本指南是对胶囊式内窥镜开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体工艺特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

  本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。

• 资料大小：
  649.79KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-06-19
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  胶囊式内窥镜

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