医疗器械风险管理文档实例模板.doc（32页）
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医疗器械风险管理文档，实例文件
目录
风险管理计划3
1、范围：5
2、职责与权限：5
3、风险可接受的准则5
3风险评价准则严重程度概率6
4、风险控制6
5、风险管理活动的验证要求7
6、风险管理活动评审的要求7
7、综合剩余风险分析7
8、风险管理报告8
风险分析记录3
1、概述9
2、风险分析人员9
3、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断9
5、危险的判定15
风险评价记录3
1、概述17
2、步骤17
2.1初始危险分析17
2.2风险可接受性判断17
风险控制记录24
综合剩余风险评价记录25
1、产品描述25
2、概述25
3、综合剩余风险评价25
4、需公开的剩余风险信息25
生产和生产后信息的管理27
生产和生产后风险分析记录27
XXXX型号风险管理报告28
第一章综述30
1、产品简介30
2、风险管理计划及实施情况简述30
3、此次风险管理评审目的30
4、风险管理评审小组成员及其职责30
第二章风险管理评审输入31
1、风险可接受准则31
2、风险管理文档31
3、相关文件和记录31
第三章风险管理评审31
1、风险管理计划完成情况31
2、综合剩余风险可接受评审31
3、关于生产和生产后信息32
第四章风险管理评审结论32
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1048.78KB
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科研开发
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2024-03-20
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医疗器械
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