医疗器械制造商的设计控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry（53页）

• 资料介绍

  医疗器械制造商的设计控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry

  本资料为美国FDA发布的医疗器械设计开发指南，非常经典。可供国内医疗器械设计开发、注册法务、质量管理等领域的相关人员参考。

  为确保在医疗器械的设计中使用良好的质量保证规范，并确保其与全球质量体系要求保持一致，美国食品药品管理局修改了现行的良好生产规范（CGMP）要求，将其纳入质量体系法规， 21 CFR第820部分。该修订版的重要组成部分是添加设计控件。由于设计控件必须适用于多种设备，因此该法规未规定必须使用的实践。相反，它建立了制造商在开发和实施设计控件时必须使用的框架。该框架为制造商提供了开发设计控件所需的灵活性，这些控件既符合法规要求，又最适合他们自己的设计，并且
  开发过程。
  本指南旨在帮助制造商了解法规的意图。设计控制基于质量保证和工程原理。
  本指南通过使用实用术语和示例从技术角度描述其意图来补充该法规。

• 资料大小：
  143.21KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2019-11-20
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  King
• 标 签：

  医疗器械 设计控制 生产企业

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