ISO 14644-1：2015洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级（44页）

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  ISO 14644-1 2015 洁净室及相关受控环境  第1部分：空气洁净度等级

  洁净室和相关的受控环境可控制空气和表面（如果适当）的污染，使其达到适于完成对污染敏感的活动的水平。
  在航空航天，微电子，制药，医疗设备，医疗保健和食品等行业的应用中，污染控制对于保护产品或过程的完整性可能是有益的。
  ISO 14644的此部分以表示为空气体积浓度的颗粒数来指定空气清洁度的类别。它还指定了确定清洁度等级的标准测试方法，包括选择采样位置。
  该版本是对ISO系统评价的回应的结果，其中包括对因国际询问而得到验证的用户和专家反馈的回应所做的更改。标题已修订为“通过颗粒浓度对空气清洁度进行分类”，以与ISO 14644的其他部分保持一致。对9个ISO清洁度类别进行了较小的修订。表1定义了九个整数类在各种粒度下的颗粒浓度。表E.1定义了中间类别在各种粒径下的最大粒径。这些表的使用可确保更好地定义不同类别的适当粒度范围。 ISO 14644的这一部分保留了宏描述符描述的概念。但是，将在单独的标准中解决对纳米级颗粒（以前定义为超细颗粒）的考虑。
  最重大的变化是对抽样地点的选择和数量采用了更加一致的统计方法；并对收集的数据进行评估。统计模型基于超几何采样模型技术的适应性，在这种技术中，随机抽取样本而无需从有限总体中进行替换。新方法允许对每个位置进行独立处理，置信度至少为95％，即至少90％的洁净室或洁净区区域将符合目标空气洁净度等级的最大颗粒浓度限值。
  没有关于洁净室或洁净区区域内实际颗粒数的分布的假设；而在ISO 14644-1：1999中，一个基本的假设是粒子数在整个房间内遵循相同的正态分布，但现在已经舍弃了这个假设，以允许在粒子数以更复杂的方式变化的房间中使用采样。在修订过程中，已经认识到95％的UCL既不适合也不符合ISO 14644-1：1999的要求。与ISO 14644-1：1999相比，所需的最小采样位置数已更改。提供了一个参考表Table A.1，用于根据对采样模型技术的实际调整来定义所需的最小采样位置数。假定紧邻每个采样位置的区域具有均匀的粒子浓度。洁净室或洁净区区域分成面积近似相等的区域的网格，其数目等于从表A.1得出的采样位置的数目。采样位置放置在每个网格区域内，以代表该网格区域。
  出于实际目的，假定位置是代表性的。一个代表”
  位置（参见A.4.2）意味着在选择采样位置时应考虑诸如洁净室或洁净区布局，设备布置和气流系统等功能。可以将其他采样位置添加到最小数量的采样位置。
  最后，对附件进行了重新排序，以改善ISO 14644本部分的逻辑，某些涉及测试和测试仪器的附件的部分内容已包含在ISO 14644-3：2005中。
  ISO 14644的本部分的修订版规定，≥5μmp条款将通过对大颗粒的修改，将EU，PIC / S和WHO WHO GMPs无菌产品附件中的第5类或第I类分类概念。
  现在，ISO 14644的本部分修订版包括所有与通过颗粒浓度分类空气清洁度有关的事项。 ISO 14644-2：2015的修订版现在专门处理通过颗粒浓度监测空气清洁度。
  除了通过颗粒浓度对空气清洁度进行分类之外，洁净室还可以通过属性来表征。可以监视其他属性，例如化学浓度方面的空气清洁度，并可以指定属性的等级或级别以及ISO清洁度等级的分类。仅凭这些附加属性不足以对洁净室或洁净区进行分类。

• 资料大小：
  673.61KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2019-12-17
• 适用行业：
  食品与农产品；电子电气；化妆品；环境与水质；药品与生物制品；医疗器械；医学检验
• 上传人：
  pupablue
• 标 签：

  洁净室 空气洁净度等级

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