ISO 10993-4：2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择（76页）

• 资料介绍

  ISO 10993-4：2017  医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择

  ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood

   

  本文档规定了评估医疗设备与血液相互作用的一般要求。
  它描述
  a）根据ISO 10993-1中定义的预期用途和接触持续时间，对旨在与血液接触的医疗器械进行分类，
  b）评估设备与血液相互作用的基本原理，
  c）根据特定类别进行结构化选择测试的基本原理，以及这些测试的原理和科学基础。由于评估设备与血液相互作用的测试知识和精度有限，因此无法规定具体的测试要求。本文档以一般术语描述了生物学评估，并不一定为特定设备的测试方法提供足够的指导。

   

  本文档中的更改并不表示根据本文档的先前版本进行的测试无效。对于具有安全临床使用历史的市售设备，不建议根据此修订版进行其他测试。

• 资料大小：
  1365.34KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-07-10
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  医疗器械 生物学评价

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