医疗器械法规文件汇编2020年8月（2533页）
目录
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）
2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680 号）
3. 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号）
4. 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号）
5. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6 号）
6. 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7 号）
7. 《医疗器械生产监督管理办法》（2017 修订）
8. 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8 号）
9. 《医疗器械经营监督管理办法》（2017 修订）
10.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37 号）
11.《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33 号）
12.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38 号）
13.《食品药品监督管理统计管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第10 号）
14.《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号）
15.《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15 号）
16.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）
17.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19 号）
18.《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21 号）
19.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25 号）
20.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29 号）
21.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30 号）
22.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38 号）
23.《医疗器械广告审查发布标准》（国家食品药品监督管理局第40 号）
24.《医疗器械广告审查办法》（国家食品药品监督管理局第65 号）
25.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1 号）
26.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告2014 年05 月23 日发布第23 号
27.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014 年第25 号）
28.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014 年第第26 号）
29.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014 年第43 号
30.国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）
31.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第64 号）
32.关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129 号）
33.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015 年第14 号）
34.国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015 年第53 号）
35.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015 年第87 号）
36.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015 年第101 号）
37.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015 年第102 号）
38.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015 年第103 号）
39.关于受理大厅取号和接收资料方式的公告（第158 号）
40.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015 年第203 号）
41.总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016 年第112 号）
42.关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169 号）
43.关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179 号）
44.总局关于批准发布YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017 年第11 号）
45.关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第104 号）
46.总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017 年第129 号)
47.总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017 年第131号）
48.总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（2017 年第156 号）
49.国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018 年第53 号）
50.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018 年第101 号）
51.关于开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的公告（2018 第191 号）
52.关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（2018 第192 号）
53.关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（2018 第206 号）
54.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019 年第26 号）
55.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019 年第46 号）
56.关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告（2019 年第48 号）
57.关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019 年第53 号）
58.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019 年第66 号）
59.关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019 年第94 号)
60.关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020 年第41 号)
61.关于实施2020 年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020 年第80 号）
62.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2009 年第16 号）
63.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014 年第8 号）
64.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014 年第9 号）
65.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014 年第14 号）
66.关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014 年第15 号）
67.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014 年第16 号）
68.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014 年第17 号）
69.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014 年第18 号）
70.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015 年第1 号）
71.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015 年第14 号）
72.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015 年第18 号）
73.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015 年第31 号）
74.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015 年第71 号）
75.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告(2015 年第91 号)
76.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015 年第94 号）
77.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016 年第14 号）
78.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016 年第58 号）
79.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016 年第76 号)
80.关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016 年第112 号）
81.关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016 年第114 号）
82.关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016 年第166 号）
83.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016 年第173 号）
84.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017 年第13 号）
85.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017 年第19 号）
86.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017 年第28 号）
87.关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017 年修订版）的通告（2017 年第75 号）
88.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017 年第143 号）
89.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017 年第179 号）
90.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017 年第184 号）
91.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年第187 号）
92.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017 年第222 号）
93.关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年修订版）的通告（2017年第224 号）
94.关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018 年第6 号）
95.关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018 年第11 号）
96.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018 年第13 号）
97.关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40 号）
98.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018 年第94 号）
99.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018 年第96 号）
100. 关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018 年第101号）
101. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018 年第108号)
102. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018 年第127号）
103. 关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019 年第14 号）
104. 关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019 年第23 号）
105. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019 年第28 号）
106. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019 年第29 号）
107. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019 年第41 号）
108. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年第42 号）
109. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019 年第43号）
110.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019 年第72 号）
111.关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019 年第91 号)
112.免于进行临床试验医疗器械目录汇总
113.关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019 年第93 号)
114.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019 年第99 号)
115.关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020 年第1 号）
116.关于发布《肺炎CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告（2020年第8 号）
117.关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020 年第12 号）
118.关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020 年第18 号）
119.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020 年第19 号）
120. 关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020 年第25号）
121. 关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020 年第33 号）
122. 国食药监械〔2009〕565 号-关于印发医疗器械应急审批程序的通知
123. 食药监办械〔2013〕36 号-关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
124. 食药监械管〔2013〕242 号-关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
125. 食药监办械监〔2014〕7 号-关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
126. 食药监械管〔2014〕13 号-关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
127. 食药监法〔2014〕31 号-关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
128. 食药监办械监〔2014〕59 号-关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
129. 食药监办械监〔2014〕107 号-关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知
130. 食药监械监〔2014〕143 号-关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
131. 食药监械管〔2014〕144 号-关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
132. 食药监办械管〔2014〕174 号-关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
133. 食药监办械管〔2014〕177 号-关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34 个产品分类界定的通知
134. 食药监械管〔2014〕192 号-关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
135. 食药监械管〔2014〕208 号-关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
136. 食药监械管〔2014〕209 号-关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
137. 食药监械监〔2014〕234 号-关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
138. 食药监械监〔2014〕235 号-关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
139. 食药监办械监函〔2014〕476 号-关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知
140. 食药监械管〔2015〕247 号-关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
141. 食药监办械管函〔2015〕534 号-关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知
142. 食药监办械监函〔2015〕646 号-关于经营体外诊断试剂相关问题的复函
143. 食药监办械管函〔2015〕804 号-关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知
144. 食药监办械管〔2016〕22 号-关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
145. 食药监械管〔2016〕35 号-关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
146. 食药监办械管〔2016〕41 号-关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
147. 食药监办械管〔2016〕65 号-关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
148. 食药监办械管〔2016〕117 号-关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
149. 食药监办械监〔2017〕120 号-关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
150. 食药监办械管〔2017〕187 号-关于做好医疗器械检验有关工作的通知
151. 药监办〔2018〕13 号-关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
152. 药监综械管〔2019〕25 号-关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
153. 国药监械注〔2019〕33 号-关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
154. 国药监科外〔2019〕41 号-关于印发医疗器械检验工作规范的通知
155. 药监综械注〔2019〕56 号-关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知
156. 沪药监械管〔2019〕112 号关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
157. 药监综械管〔2020〕57 号-国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
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