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YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）
目录
0.1 目录 . 1
0.3 管理者代表任命书 . 7
0.4 质量手册发布令 8
1. 范围10
1.1 总则10
1.2 应用10
2. 规范性引用文件 11
3. 术语和定义12
4.0 质量管理体系 13
4.1 总要求13
4.1.1 总则 13
4.1.2 质量管理体系对组织的要求. 13
4.1.3 质量管理体系的过程要求13
4.1.4 质量管理 体系的 . 14
4.1.5 外包过程 . 14
4.1.6 计算机软件管理 . 14
4.2 文件要求 15
4.2.1 总则 15
4.2.3 医疗器械文档 17
4.2.4 文件控制 . 17
4.2.5 记录控制 . 18
4.3 支持性文件 18
5. 管理职责 . 19
5.1 管理者承诺 19
5.2 以顾客为关注焦点 19
5.3 质量方针 19
5.3.1 本公司的质量方针 19
5.3.2 质量方针的管理 . 19
5.4 策划20
5.4.1 质量目标 . 20
5.4.2 质量管理体系策划 20
5.5 职责、权限和沟通 21
5.5.1 职责与权限 21
5.5.2 管理者代表 24
5.5.3 内部沟通 . 24
5.6 管理评审 24
5.6.1 总则 24
5.6.2 管理评审输入 24
5.6.3 管理评审的输出 . 25
支持性文件 . 25
6. 资源管理 . 27
6.1 资源提供 27
6.2 人力资源 27
6.3 基础设施 27
6.4 工作环境和污染控制 . 28
6.4.1 工作环境 . 28
6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制28
6.5 支持性文件 28
7. 产品实现 . 29
7.1 产品实现的策划 29
7.1.1 由质量部对每一类型的产品编制套主文档。29
f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。29
7.2 与顾客有关的过程 30
7.2.2 与产品有关的要求评审30
7.2.3 沟通 31
7.3 设计和开发 32
7.3.1 总则 32
7.3.2 设计和开发策划 . 32
7.3.3 设计和开发输入 . 32
7.3.4 设计和开发输出 . 33
7.3.5 设计和开发评审 . 33
7.3.6 设计和开发验证 . 33
7.3.7 设计和开发确认 . 34
7.3.8 设计和开发的转换 34
7.3.9 设计和开发更改的控制34
7.3.10 设计和开发文档 35
7.3.11 7.3.11 风险管理 35
7.4 采购36
7.4.1 采购过程 . 36
7.4.2 采购信息 . 36
7.4.3 采购产品的验证 . 37
7.5 生产和服务提供 37
7.5.1 生产和服务提供的控制37
7.5.2 产品的清洁 38
7.5.3 安装活动 . 39
7.5.4 服务活动 . 39
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求39
7.5.6 生产和服务提供过程的确认. 39
7.5.7 灭菌过程和无屏障系统确认的专用要求40
7.5.8 标识 40
7.5.9 可追溯性 . 40
7.5.10 顾客财产 41
7.5.11 7.5.11 产品防护 41
7.6 监视和测量设备的控制 42
7.7 支持性文件 .42
8. 测量、分析和改进 44
8.1 总则44
8.2 监视和测量 44
8.2.1 反馈 44
8.2.2 抱怨处置 . 44
8.2.3 向监管机构报告 . 45
8.2.4 内部审核 . 45
8.2.5 过程的监视和测量 46
8.2.6 产品的监视和测量 46
8.3 不合格品控制 . 47
8.3.1 总则 47
8.4 数据分析 48
8.5 改进49
8.5.1 总则 . 49
8.5.2 纠正措施 . 49
8.5.3 预防措施 . 50
8.6 支持性文件 50
附录A 公司质量目标 0
附录B 各部门目标分解 各部门目标分解 . 0
附录C 职责分配表 0
附录D 程序文件清单 . 0
附录E 组织架构图 0
附录F YY/T 0287和GB/T19001-2016 对应关系表 对应关系表
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