GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认(78页)

  • GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认(78页)

    标准简介
    采标情况:ISO/TR80002-2:2017
    本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
    本文件适用于:
    ——用于质量管理体系的软件;
    ——用于生产和服务提供的软件;
    ——用于监视和测量要求的软件。
    不适用于:
    ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或
    ——医疗器械独立软件。
     

  • 2654.87KB
  • 法规标准
  • 2023-05-08
  • 医疗器械

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