BS EN 556-1:2001AC:2006 Sterilization of medical devices——Requirements for medical devices to be designated "STERILE"——Part1:Requirements for terminally sterilized medical devices
BS EN 556-1:2001AC:2006 医疗器械灭菌——无菌医疗器械要求——第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
BS EN 556-1 标准规定了最终灭菌医疗器械被指定为“无菌”的要求。
BS EN 556 的第 2 部分规定了将无菌处理的医疗器械指定为“无菌”的要求。
只有在应用经过验证的灭菌过程时,才允许将医疗器械指定为“无菌”。
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