【电子图书】欧美日药典药包材标准选编（494页）

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  【电子图书】欧美日药典药包材标准选编（494页）

  目录

  引论1

  《美国药典》包装标准:策略和概述  3

  《欧洲药典》前言27

  第1部分 《美国药典》选编33

  <87>体外生物反应测定35

  <88>体内生物反应测定41

  <381>注射剂用弹性体密封件  51

  <659>包装和储存要求  63

  <660>玻璃容器  73

  <661>塑料包装系统及其组件材料  83

  <661.1>塑料组件材料  95

  <661.2>药用塑料包装系统131

  <670>辅助包装组件139

  <671>容器性能检验155

  <1031>药物容器、医疗器械和植入物中所用材料的生物相容性  167

  <1136>包装和重新包装———单一单位包装容器  177

  <1177>包装质量管理规范  193

  <1178>再包装管理规范  199

  <1207>无菌产品包装完整性评价  203

  <1207.1>产品生命周期中的包装完整性检测———检测方法选择和验证  215

  <1207.2>包装完整性泄漏测试技术  235

  <1207.3>包装密封质量测试技术  259

  <1660>玻璃容器内表面耐受性的评价  265

  <1661>塑料包装系统及其组件材料对使用人员安全性影响的评价  275

  <1663>药品包装/给药系统相关可提取物的评估287

  <1664>药品包装/给药系统相关浸出物的评估309

  第2部分 《欧洲药典》选编  329

  前言331

  1.凡例  337

  3.1 容器生产用材料  353

  3.1.3 聚烯烃  353

  3.1.4 用于注射剂与眼用制剂容器的无添加剂聚乙烯材料  362

  3.1.5 用于注射剂与眼用制剂容器的含添加剂聚乙烯材料  364

  3.1.6 用于注射剂与眼用制剂容器及密封件的聚丙烯材料  372

  3.1.7 用于全肠外营养制剂容器及管件的聚(乙烯-乙酸乙烯酯)材料  380

  3.1.8 用作润滑剂的硅油材料  384

  3.1.9 用于密封件和管件的硅橡胶弹性体  386

  3.1.10 用于非注射水溶液容器的非塑化聚氯乙烯材料388

  3.1.11 用于口服固体制剂容器的非塑化聚氯乙烯材料393

  3.1.13 塑料添加剂397

  3.1.14 用于静脉输液水溶液容器的塑化聚氯乙烯材料403

  3.1.15 用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料409

  3.2 容器  413

  3.2.1 药用玻璃容器  413

  3.2.2 药用塑料容器和密封件  426

  3.2.2.1 输液水溶液塑料容器  427

  3.2.9 用于注射液、粉针剂、冻干粉针剂容器的橡胶密封件  428

  第3部分 《日本药局方》选编  433

  7 容器包装材料试验法  435

  7.01 注射剂用玻璃容器试验法435

  7.02 塑料制医药品容器试验法436

  7.03 输液用橡胶塞试验法447

  G7. 药品包装相关事项  453

  关于药品包装的基本要点和术语453

  关于容器设计时药用塑料容器及输液用橡胶塞基本的考虑及要点460

  中/英(日)词汇对照表  463

   

• 资料大小：
  3203.53KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-08-17
• 适用行业：
  包装材料与纸制品；药品与生物制品
• 上传人：
  dongshan
• 标 签：

  药包材

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