通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模板（13页）

• 资料介绍

  临床评价资料报告（模板），同品种对比

  通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告

  目录

  一、同品种医疗器械判定.3

  二、评价路径5

  三、分析评价6

  3.1申报产品与同品种医疗器械相同6

  3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）6

  3.2.1非临床研究资料.6

  3.2.2结论7

  四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析7

  4.1 临床研究数据集7

  4.1.1数据概述.7

  4.1.2 分析方法9

  4.1.3 数据分析9

  4.1.4 对分析结果的解释和评价11

  4.2 投诉和不良事件数据集11

  4.2.1 数据概述. 11

  4.2.2 分析方法. 11

  4.2.3 数据分析. 11

  4.2.4 对分析结果的解释和评价12

  4.3 与临床风险相关的纠正措施数据集.12

  4.3.1数据概述12

  4.3.2数据分析和评价12

  4.4多个数据集的综合评价及结论.12

  4.5结论12

  五、结论12

  六、其他需要说明的问题13

  附件13

   

• 资料大小：
  280.28KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-10-25
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  xue123
• 标 签：

  医疗器械临床试验 医疗器械临床数据

  下载资料 上传资料