FDA已批准申请的新药变更指南（中英文）35页

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  FDA已批准申请的新药变更指南（中英文）35页

  本指南给打算将已批准变更的新药上市申请和新药报审简表申请的持有者提供建议，使其按照联邦食品、药品、化妆品法案的506A 部分和§ 314.70 (21 CFR 314.70)。该指南包括建议对药品除了其他指定的生物技术和特定的合成生物制品的已批准变更进行报告类别。它取代了发表于1999 年11 月同一标题的指导原则。为以下已批准的变更提供建议（1）成分和组成（2）厂址（3）生产工艺（4）质量标准（5）包装（6）标签（7）其它变更（8）复杂相关变更

   

• 资料大小：
  418.72KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-02-23
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  qianya
• 标 签：

  新药变更指南

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