MDCG 2020-3 REV 1.0（2023）欧盟MDR重大变更指南文件修订版（En,21页）

• 资料介绍

  MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。

  MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

  MDCG 2020-3 REV 1.0 关于MDR第120条下关于根据MDD或AIMDD证书涵盖的设备的过渡条款的重大变更的指导

  本指导文件旨在澄清MDR第120条第（3c）款第（b）点中“设计和预期用途的重大变化”的概念。它涉及传统设备的制造商。
  本指导文件没有详细说明制造商提交和通知机构对已批准设计10的变更或已批准质量体系或所涵盖产品范围的重大变更进行评估的过程。
   

• 资料大小：
  1062.12KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-05-24
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  mindtek
• 标 签：

  MDR 重大变更 MDCG

  下载资料 上传资料