EP17-A2 医疗器械临床实验室测量程序检出能力评价批准指南—第二版（中文）80页

• 资料介绍

  本文件为评价和验证临床实验室测量程序的检出能力声明（即空白限[LoB]、检出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其适当使用、形成文件和解释提供指南。本指南既适用于商业产品，也适用于实验室开发的检验。对于相关被测量的医疗决策水平较低（即接近于零）的测量程序，这一点尤为重要。

  本指南的目标使用者是体外诊断（IVD）试剂的制造商、监管机构和临床实验室人员。

   

• 资料大小：
  2070.1KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-05-09
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  IRIS
• 标 签：

  临床实验

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