2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况(11页)

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  2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况

  作者：张军１，宁保明２，韦石凤３，沈昊禹３，尚悦１，朱冉１，徐昕怡１，陈蕾１，刘婷婷２，马双成１

  作者单位：1.国家药典委员会，北京100061；２．中国食品药品检定研究院，北京102629；3.首都医科大学，北京 100069）

  摘要:介绍编制 2025 年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用,跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会( ICH)指导原则的协调统一;重点加强药品安全性控制要求,进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究;践行绿色环保理念,制修订有毒有害试剂的替代方法。为全面、正确理解和准确执行2025 年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考。
  关键词:2025 年版《中国药典》(四部);通用技术要求:增修订

   

• 资料大小：
  1013.31KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-04-06
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  Cindy
• 标 签：

  中国药典 通用技术要求

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