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CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则(56页)
本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断(IVD)试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测(验证)和加速稳定性测试的使用。
体外诊断试剂 稳定性评价
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