CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则(56页)

  • CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则(56页)

    本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断(IVD)试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测(验证)和加速稳定性测试的使用。

    本指南的目标用户主要是IVD试剂制造商和监管机构。临床实验室人员可能会发现这些信息在解释商业产品稳定性声明以及建立“实验室开发的试验”方法的稳定性属性方面很有用。本指南不涉及仪器系统、实验室设备、软件或患者样本。试剂盒或耗材的原材料或成分的稳定性测试没有明确说明。然而,制造商可以针对这一目的调整本文件中描述的原则。
     

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  • 科研开发
  • 2022-09-29
  • 医疗器械