化学药临床药代动力学研究技术指导原则（23页）

• 资料介绍

  化学药临床药代动力学研究技术指导原则（23页）

  目录
  一、概述1
  二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证2
  (一)常用分析方法2
  (二)方法学确证2
  1、特异性3
  2、标准曲线和定量范围
  3、定量下限
  4、精密度与准确度4
  5、样品稳定性
  6、提取回收率5
  7、微生物学和免疫学分析5
  8、方法学质控
  (三)分析数据的记录与保存6
  1、方法建立与确认的数据
  2、样品分析的数据7
  3、其他相关信息
  三、药代动力学研究的具体内容7
  (一)健康志愿者药代动力学研究
  1、单次给药药代动力学研究8
  2、多次给药药代动力学研究11
  3、进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究13
  4、药物代谢产物的药代动力学研究14
  5、药物-药物的药代动力学相互作用研究14
  (二)目标适应症患者的药代动力学研究15
  (三)特殊人群药代动力学研究15
  1、肝功能损害患者的药代动力学研究15
  2、肾功能损害患者的药代动力学研究16
  3、老年人药代动力学研究17
  4、儿科人群药代动力学研究17
  四、结语18
  五、参考文献19
  六、著者20
   

• 资料大小：
  3475.11KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-07-05
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  QAZwsx1234
• 标 签：

  药代动力

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