蒸汽灭菌器周期开发的实用方法（En,9页）

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  蒸汽灭菌器周期开发的实用方法（En,9页）

  A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development

  本文的目的是定义一种可用于开发高压灭菌器循环的设计方法。本文讨论的设计方法是基于非注射药物协会(PDA)技术专著一号和六西格玛统计过程控制的过度设计方法。生物技术行业的许多验证工程师将使用试错法。我们估计温度设定点和停留时间。然后，执行循环开发运行或性能鉴定(PQ)，以查看循环是否有效。如果循环不成功，我们要么提高温度设定点，要么增加停留时间。我们已经看到循环温度设定点高达高压灭菌器制造商推荐的最高工作温度130˚C。

  在美国食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品评估局(EMEA)监管的行业中使用这种循环开发方法将最大限度地降低维护和操作成本，并减少开发周期和验证系统的时间。国际制药工程学会(ISPE)和PDA指南强烈建议在工艺确认和验证之前进行循环开发。

  这篇文章的目的是建议一个实用的方法开发包装货物(不热不稳定负荷项目)循环蒸汽高压灭菌器。该循环开发的目标是提供最佳的关键参数，以确保材料或产品将被灭菌。此外，它还开发了一个主负载周期，可以支持任何包装货物使用一个周期。在一个主负荷周期的成功性能确认(PQ)后;项目可以随机加载，也可以没有特定的加载模式，只要项目加载得当。主负载周期策略-与传统的相同类型的各种负载的单个周期相比-由PDA技术专著1号推荐。

   

• 资料大小：
  636.76KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-10-24
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  jie_123
• 标 签：

  蒸汽灭菌器 灭菌工艺参数

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