环氧乙烷灭菌日常管理和控制培训和学习PPT 主要内容： 环氧乙烷灭菌常用气体种类及特性 气体存放场所的管理 灭菌过程 空气去除方式和意义 灭菌剂注入 灭菌剂类型与工艺关系 温度、湿度与杀菌作用关系 EO浓度计算方法 灭菌周期内EO去除 传统产品放行 日常灭菌管理的其它事项
洁净厂房验证方案（模板） 目录 洁净厂房风险评估3 一、目的3 二、适用范围3 三、风险评估标准3 四、评估风险点4 五、对提出的风险点进行评估5 六、结论5 厂房验证方案6 一、概述6 二、验证目的6 三、引用标准6 四、验证范围6 五、验证计划6 六、验证小组成员6 ...
GB/T 39512-2020 磷酸化标记核酸检测通则 标准简介 本标准规定了磷酸化标记核酸检测的术语和定义、缩略语、一般要求、测定方法、样品保存和报告。 本标准适用于DNA编码化合物文库构建用的磷酸化标记核酸的检测。
GB/T 27425-2020 科研实验室良好规范（13页） 标准简介 本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。 本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。
高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页） 根据XX股份有限公司质量风险管理规程的要求，为降低和控制由于设备在安装/运行/性能方面存在的潜在质量风险，保证最终产品质量，现对质量控制科高效液相色谱仪的安装/运行/性能确认进行风险评估。 质量控制科高效液相色谱仪主要用于对产品原料、中间体及成品进行检测，保证检测结果的准确、可靠、完整。 ...
USP1207.3封装密封质量测试技术（3页） USP1207.3 PACKAGE SEAL QUALITY TEST TECHNOLOGIES 本章的目的是简要概述可用于表征和监控包装密封质量的测试方法，并指导读者选择和使用它们。这些方法不是泄漏测试，而是提供有关包装密封特性的其他数据，这些特性可能会影响包装的完整性和泄漏。 “包装...
设备清洁验证方案（通过GMP认证的，带风险评估） 该方案在注射剂新版GMP认证检查中通过了专家的检查，带风险评估、标准物的选择、验证接受标准的计算、持续时间的验证等，非常全面
IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页） 目录 1、溶出试验目的 2、溶出相关涉及的一些概念 3、IND阶段的溶出方法开发 4、IND & NDA溶出方法确认 5、SUPAC阶段溶出的作用
2020版《中国药典》四部增修订内容培训PPT（46页） 作者单位：药典委，2020.09.04 主要内容： 1、通用技术要求 2、药用辅料及药包材标准
