RB/T 032-2020 基因扩增检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了基因扩增检测方法确认与验证的指南。 本标准适用于实验室对基因扩增领域实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、其他修改的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
FDA发布的片剂开发qbd案例 本报告总结了醋曲普坦（“ ACE”）274片的药物开发概况。 它强调对产品和流程275的开发采用基于科学和风险的方法，并将发现结果作为基于知识的报告来呈现。 在适当的情况下，适当的表格或插图中汇总了276个支持数据
GB/T 30430-2019 气相色谱仪测试用标准色谱柱 标准简介 本标准规定了气相色谱仪测试用标准色谱柱的术语、缩略语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于评价气相色谱仪产品质量性能的标准色谱柱。
科研记录存在问题解析.doc（15页） 医疗器械研发记录应参考《药品研究实验记录暂行规定》的要求，参照《药物非临床研究质量管理规范》等建立相应的质量管理体系，汇总医疗器械研发可能存在的问题。
叶绿体色素分离实验改进与拓展（3页） 针对生物学专业本科生普通生物学实验教学，设计了将薄层色谱法和柱层析色谱法应用于叶绿体色素分离实验。采用硅胶作为吸附材料，以石油醚、苯和丙酮为混合展开剂．用薄层色谱法代替传统的纸色谱法进行叶绿体各色素的分离，用柱层析色谱法进行单体B一胡萝卜素、叶绿素a、叶绿素b和叶黄素制备，实验装置简单，易于操作，特别是各色素条带分离灵敏度高。
原料药注册与生产现场检查培训教材.ppt（61页） 目录 一、原料药注册与生产现场检查 1、残留溶剂研究思路 2、气相色谱法测定时应注意事项 3、容量分析法测定含量 4、电位滴定法测定含量 5、高效液相色谱法应用时经常出现的问题 6、高效液相色谱法测定含量 7、含量测定浓度和色谱条件如何建立 8、薄层色谱法测定有...
遗传毒性杂质的控制及案例分析培训PPT（52页） 目录 1、简介 2、ICH 3、遗传毒性杂质的分类 4、限度控制 5、案例 6、总结
工艺验证报告模板doc（10页） 目录 1介绍2 2验证目的2 3验证范围2 4验证类型2 5验证日期与相关批号2 6验证小组成员及职责2 7简单工艺播述(略)2 8胺化工艺验证3 81工艺参数3 82验证人员及目期3 83验证标准、分析方法3 84验证数据3 ...
各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较 摘要：目的阐明各国药典中收载的液相色谱方法系统适用性试验的要求及重要性。方法比较国内外药典和文献对系统适用性试验的要求和差异。结果与结论各国药典对系统适用性试验的要求各不相同，应当予以重视。 关键词：药典比较；系统适用性试验；中国药典；美国药典；欧洲药典；英国药典；日本药典
