产品无菌方法验证 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
工艺用水的基础与确认培训PPT（31页） 主要内容： 1、工艺用水的基本知识 工艺用水、水的处理、制水流程简介、水质日常检测 2、工艺用水的验证 设计鉴定（DQ）、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）
洁净环境微生物控制检测与微生物检测技术培训PPT（56页） 主要内容 1、无菌医疗器具洁净室环境要求及其监测 2、人员微生物控制 3、物体表面微生物控制 4、物料的微生物控制 5、其他微生物控制 6、洁净室的检测
医药无菌生产工艺验证培训PPT（63页） 主要内容： 1、前言——药品的风险 2、无菌生产工艺验证原则与申报资料要求 3、无菌生产工艺验证的内容与方法 4、无菌生产工艺的再验证 5、小结
国际药物工程学会（ISPE）发布指南， ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版 本章讨论了 ISPE 维护基本指南的背景、应用、适用范围以及关键词定义。它简要概述了指南的方法、所涉及的维护活动、新的专业术语或短语，以及这些专业术语或短语与早期 ISPE 指南的关系。
ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南（10页） 国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南 该指南将帮助制药业开发和确定最佳实践、工具以及相应的根本原因分析参考。例如： 低复杂性： · 不良影响的无声头脑风暴；关联图 · 五个“为什么&rdq...
ISPE指南：调试与确认 第二版 (英文)（212页） 本指南适用于人类和兽药（包括生物药品）制造商所使用的系统。 医疗设备有单独的法规要求，不在本指南的范围之内。对于组合设备，本指南可应用于组合设备的制造设备，但不适用于设备本身。 以下区域不在本指南所述的C＆Q流程范围内： •产品和过程开发，包括确定影响系统设计的任何过程要求 •...
包装材料确认与评价培训PPT（70页） 目录 1、定义 2、原材料确认与评价 3、制造过程确认与评价 4、性能检测与评价 5、运输确认与评价 6、稳定性确认与评价 7、生物学评价
