美国药典USP 1207.2 包装完整性泄漏测试技术（中英对照）.doc（41页） USP 1207.2 Package Integrity Leak Test Technologies 美国药典包装完整性泄漏测试技术 本章的目的是提供信息，指导选择和正确使用泄漏测试技术（也称为方法，方法或方法）。本章中描述的泄漏测试技术是根据在同行评审期刊上发...
美国药典USP 1207.1包装完整性和测试方法选择（中英对照）.doc（29页） USP 1207.1 Package Integrity and Test Method Selection-中英文版 本章包装完整性和测试方法选择<1207.1>讨论无菌包装完整性保证，提供有关包装泄漏的信息，并介绍一系列包装完整性测试方法。 包装完整性验证...
美国药典标准USP 1207 包装完整性评估-无菌产品 PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS 本章为用于无菌药物产品的无孔包装的完整性保证提供指导。 提供了关于泄漏、泄漏率和包装密封/闭合机制的背景说明。 解释了符合规定泄漏限值的包装如何帮助确保所含产品符合并保持无菌和相关的物理化学规格。 强调了包...
医疗器械物料系统管理培训.ppt（52页） 目录 1、概述 2、物料接收 2.1 概述 2.2 来料检查 2.3 物料接收 2.4 物料标识（接收） 2.5 物料待检 2.6 物料入库放行 3、储存 3.1 储存概述 3.2 储存条件的确定 3.3 物料储存的基本要求...
国内外运输包装测试标准培训PPT（74页） 目录 1、运输包装的基本概念 2、运输包装的作用和目的 3、运输包装的基本要求 4、运输包装的流通环境 5、运输包装的性能测试分类 6、国内主要运输包装测试标准 7、ASTM 主要运输包装测试标准 8、ISTA测试标准简介
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（12页） 标准简介 本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。 本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。...
META分析之随机化评价（3页） 作者：曾宪涛，黄伟，沈可 Meta分析是对原始研究的再次定量研究，故原始研究的质量是影响Meta分析整体质量的一个重要部分。若Meta分析纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，其结果和结论可能是不正确的，甚至是有害的，从而对临床实践造成误导[1]。因此，需要Meta分析制作者对纳入的原始研究进行正确、有效的质量评价，包括...
META分析之合格标准制定(4页） 作者：曾宪涛，孙竹，汤红明 Meta分析属于二次研究，是对同一类问题的定量合成，要求具备系统性、可重复性和客观性[1]。因此，所有的Meta分析报告规范均强调要给出合格标准[2]，所有的Meta分析质量评价工具也都要求对合格标准进行评价[3]。遗憾的是，笔者们在稿件审阅或阅读Meta分析时，时常会发现制作者对合格标准及其制定存在理解不到位的...
Meta分析的质量评价工具（3页） 作者：曾宪涛，黄伟，田国祥 制作Meta分析的最终目的是为了使用，但因制作者的水平差距较大，故质量也参差不齐。因此，使用Meta分析前一般是需要对其质量进行评价的；再者，有时还会针对某一疾病相关的系统评价/Meta分析进行汇总评价，制作时亦需要进行质量的评价。如同原始研究一样[1-3]，学者们研制了一些用于评价系统评价/Meta分析质量的工...
